尼拉帕尼niraparib与安慰剂在患者的治疗中体现的作用

　　符合条件的患者按 2 : 1随机接受尼拉帕尼（niraparib）或安慰剂，使用由独立第三方运营的交互式网络响应系统生成的随机数，并使用块大小为 6 的置换块随机化。根据生殖系BRCA突变状态（阳性或阴性）、倒数第二次含铂治疗后的复发时间（6-<12 个月或≥12 个月）以及对最近一轮含铂治疗的反应（CR或公关）。研究人员、研究参与者和研究发起人对治疗分配不知情，通过以相同外观的胶囊形式提供研究药物来实现掩蔽。前16名患者被随机分配接受尼拉帕尼300 毫克/天口服（三粒 100 毫克胶囊，每天一次）或匹配的安慰剂。在 2017 年 12 月 12 日修订方案后，基于 NOVA 研究的回顾性 RADAR 分析结果。

　　根据患者的体重和基线血小板计数个体化起始剂量；体重≥77kg和血小板计数≥150 × 103/μl 的患者随机接受尼拉帕利 300 mg/天口服（每天一次 3 粒 100-mg 胶囊）或匹配的安慰剂，体重<77 kg 或血小板计数 <150 × 103/μl 随机接受尼拉帕尼 200 毫克/天口服（两个 100 毫克胶囊每天一次）或匹配的安慰剂。一个治疗周期定义为连续给予治疗 28 天，患者接受指定的治疗直至疾病进展、死亡、无法耐受的毒性、患者退出或失访。如果发生与治疗相关的不良事件 (AE)，允许暂时停止治疗≤28 天或将剂量减至 200 毫克/天或 100 毫克/天。

　　在 28 天的筛查期内通过对比增强计算机断层扫描或磁共振成像进行基线肿瘤成像评估，然后在治疗期间每两个周期（从第 1 个周期开始，每 8 周）进行一次评估，直到疾病进展。在筛选期间、第 1 周期的第 1 周和之后每两个周期评估血清 CA-125 水平。对于在第 14 个治疗周期结束时未出现疾病进展的患者，每 12 周进行一次随访影像学和 CA-125 评估，直至疾病进展。在筛选期间、治疗第 1 周期的第 1 周和第 3 周，然后在每个后续周期开始时进行 AE 评估，并在治疗终止后 7 天内进行最终评估。BRCA血液样本测试是在筛选过程中获得的，并在中心实验室进行分析。

　　主要研究终点是使用 RECIST v1.1 通过盲法独立中央审查评估的 PFS，定义为从随机化到疾病进展或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。次要终点包括 CFI，定义为从最近一次含铂治疗结束到下一次抗癌治疗（不包括维持治疗）开始的时间，到首次后续治疗的时间 (TFST)，定义为从随机化开始的时间到开始后续抗癌治疗，以及总生存期 (OS)，定义为从随机分组到任何原因死亡的时间。通过监测 AE、测量患者生命体征、实验室调查和身体检查来评估安全性和毒性。现在尼拉帕尼的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。