尼拉帕尼（niraparib）联合帕博利珠单抗对铂类化疗耐药的卵巢癌患者或不适合接受铂类化疗再治疗的患者的临床活性和安全性如何？这项多中心、开放标签、单臂 1 和 2 期研究评估了尼拉帕尼和派姆单抗联合治疗在先前接受过治疗的晚期或转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 或卵巢癌患者中的安全性和有效性无论BRCA突变状态如何，患者均符合条件。在此，我们报告了研究的 1 期部分（TNBC 或卵巢癌患者）以及 2 期卵巢癌队列的结果。TNBC 患者 2 期队列的结果将单独报告。
62 名卵巢癌患者参加了这项开放标签、单臂 1 和 2 期研究。在 60 名可评估患者中，3 名完全缓解，8 名部分缓解，28 名病情稳定。尼拉帕尼联合派姆单抗治疗在卵巢癌患者中显示出有希望的抗肿瘤活性，值得进一步研究。推荐的 2 期剂量 (RP2D) 是每天一次口服尼拉帕利 200 毫克，每个 21 天周期的第 1 天静脉注射派姆单抗 200 毫克。
第一阶段的主要目标是评估剂量限制性毒性作用并建立 RP2D 和给药方案。第 2 阶段的主要目标是评估客观缓解率（ORR；完全缓解加部分缓解）。报告了 1 期卵巢癌和 TNBC 队列以及 2 期卵巢癌队列的结果。由于 1 期和 2 期卵巢癌人群的相似性，将数据汇总以进行综合疗效分析。
14 名患者（9 名卵巢癌患者和 5 名 TNBC 患者）和 53 名卵巢癌患者参加了 1 期和 53 名卵巢癌患者，纳入了 62 名患者的汇总卵巢癌队列（中位年龄，60 岁 [范围，46-83 岁]） ）。在综合疗效 1 期和 2 期卵巢癌人群（62 名可评估患者中的 60 名）中，ORR 为 18%（90% CI，11%-29%），疾病控制率为 65%（90% CI，54%） -75%)，其中 3 例 (5%) 确认完全缓解，8 例 (13%) 确认部分缓解，28 例 (47%) 疾病稳定，20 例 (33%) 疾病进展。
基于铂类化疗敏感性、既往贝伐单抗治疗或肿瘤BRCA，各亚组的 ORR 一致或同源重组缺陷 (HRD) 生物标志物状态。未达到中位反应持续时间（范围，4.2 至 ≥14.5 个月）。在数据截止时，2 名有反应的患者和 1 名病情稳定的患者继续接受治疗。尼拉帕尼联合 帕姆单抗是可耐受的，对于治疗选择有限的卵巢癌患者具有良好的抗肿瘤活性，而不管铂金状态、生物标志物状态或先前是否使用贝伐珠单抗治疗。没有肿瘤BRCA突变或非 HRD 癌症的患者的反应高于任何一种药物作为单一疗法的预期。现在尼拉帕尼的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。
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