背景：BALLET研究是一项开放标签、多中心、扩展访问研究，旨在允许使用依维莫司加依西美坦治疗患有激素受体阳性转移性乳腺癌的绝经后妇女，在既往内分泌治疗后进展。对意大利子集进行了事后分析，以评估先前在转移性环境中的化疗是否会影响依维莫司和依西美坦联合方案的安全性，因为它代表了入组患者的主要部分(54%)。
患者和方法：本事后分析包括1151名意大利患者，该分析侧重于两组患者：在转移性环境中从未接受过化疗的患者(36.1%)和至少接受过化疗的患者转移性环境中的一种化疗（63.9%）。
结果：1116名患者(97.0%)过早停用研究药物，报告的主要原因是疾病进展(39.1%)、依维莫司的本地报销(31.1%)和不良事件(AE)(16.1%)）。依西美坦的研究治疗暴露的中位持续时间为139.5天，依维莫司为135.0天。92.5%的患者至少经历过一次AE。与依西美坦(29.1%)发生的事件相比，依维莫司相关AE的发生率更高(83.9%)，最常报告的依维莫司相关AE是口腔炎(51.3%)。然而，在转移性环境中，未接受和接受化疗的患者在与联合用药相关的安全性方面没有显着差异。
结论：意大利患者BALLET相关队列的真实数据足以说明既往化疗不会影响依维莫司和依西美坦联合方案的安全性。
实践意义：随着针对晚期或转移性乳腺癌的新型靶向药物的出现，多线治疗可能成为可能，并且联合方案的组成部分可以从一条线到另一条线重叠。因此，甚至评估药物之间累积和累加毒性作用的可能性也很重要。既往化疗不影响依维莫司Everolimus和依西美坦联合方案的安全性。从一般临床实践中持续监测这种药物组合的安全性信号很重要，特别是对于口腔炎。详情请扫码咨询：
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