恩杂鲁胺/安杂鲁胺提高前列腺癌患者的生存率试验

　　在前列腺癌临床试验联盟进行的一项招募患有去势抵抗性前列腺癌（其中一些人之前接受过化疗）的男性的 1-2 期试验中，恩杂鲁胺具有显着的抗肿瘤活性，无论之前的化疗状态如何。根据这些发现，确定了一剂恩杂鲁胺（安杂鲁胺）用于进一步研究。在我们的 3 期试验中，我们评估了恩杂鲁胺是否会延长化疗后进行性去势抵抗性前列腺癌男性的生命。该设计纳入了前列腺癌临床试验第 2 工作组 (PCWG2)的建议避免过早停止研究药物，并帮助解决先前确定的在评估涉及前列腺癌男性的临床试验结果方面的困难。

　　AFFIRM（一项评估研究药物 MDV3100 的疗效和安全性的研究）是一项国际性、3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，对先前接受过一种或两种化疗方案治疗的前列腺癌患者进行恩杂鲁胺治疗，其中至少一个含有多西紫杉醇。

　　所有参与机构的审查委员会批准了这项研究，该研究是根据赫尔辛基宣言和国际协调会议的良好临床实践指南的规定进行的。所有患者都提供了参与研究的书面知情同意书。手稿的初稿由第一作者撰写，然后手稿完成并得到所有作者的批准。所有作者负责撰写手稿并决定提交手稿以供发表，所有作者对数据的完整性和完整性以及研究对方案和分析计划的忠实度承担责任。所有作者或作者所在机构都与申办者就数据的保密性达成了协议。没有非作者的人参与了手稿的写作。

　　患者以 2:1 的比例随机分配接受恩杂鲁胺（160 毫克，每天一次口服，四粒 40 毫克胶囊）或匹配的安慰剂胶囊。使用了置换区组随机化。允许但不要求使用泼尼松或其他糖皮质激素，并且在不考虑食物摄入量的情况下给予研究药物。鼓励研究人员继续研究治疗，直到放射学证实疾病进展需要开始新的全身抗肿瘤治疗。

　　对于无进展生存期的分析，我们使用了以下进展指标（如软组织的计算机断层扫描或磁共振成像和放射性核素骨扫描的结果所示）： 根据 RECIST，版本的软组织疾病进展1.1;根据骨扫描显示每个 PCWG2 有两个或多个新病变的骨病进展；和任何原因的死亡。在第 13 周的第一次预定评估时，骨骼的进展需要在 6 周或更长时间后进行确认扫描，以显示额外的新病变。还记录了 PSA 进展时间和第一次骨骼相关事件。PSA 进展被定义为超过基线水平（对于 PSA 水平没有降低的患者）或超过最低水平（对于 PSA 水平已经降低的患者）增加 1.25 倍，并且绝对值增加PSA 水平至少每毫升降低 2 ng，这通过重复测量得到证实。骨骼相关事件被定义为骨放射治疗或手术、病理性骨折、脊髓压迫或改变抗肿瘤治疗以治疗骨痛。

　　只有当总生存期分析显示恩杂鲁胺优于安慰剂时，才按优先顺序测试关键的次要终点——PSA 进展时间、放射学无进展生存期和无进展生存期。第一个骨骼相关事件——前一个终点门控进一步测试的重要性。这些终点通过分层对数秩检验以受保护的分层方式进行测试，每个终点的两侧显着性水平为 0.05。现在恩杂鲁胺的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。