总共 269 名患者被随机分配至依鲁替尼（Ibrutinib）（n = 136）或苯丁酸氮芥（n = 133）。正如之前报道的，基线特征在治疗组之间得到了很好的平衡。中位随访 60 个月（范围为 0.1-66 个月）后，79 名（58%）患者仍在接受一线依鲁替尼治疗，而 56 名（41%）患者停止治疗。在随机分配到苯丁酸氮芥的 133 名患者中，96 名经历了 PD（75 名交叉到依鲁替尼，21 名在 PD 后没有交叉），1 名交叉接受依鲁替尼，但没有记录到 PD，36 名患者仍然在苯丁酸氮芥治疗组没有 PD。在 PD 后没有交叉的 21 名患者中（交叉到依鲁替尼不是强制性的），6 名死亡，6 名仍在研究中没有交叉，6 名停止研究。在苯丁酸氮芥治疗组没有 PD 的 36 名患者中，16 名仍在研究中，11 名中止研究，9 人死亡。
与苯丁酸氮芥相比，依鲁替尼显着延长了 PFS（中位数未达到 vs 15.0 个月 [95% 置信区间 (CI)：10.2–19.4]），PD 或死亡风险降低 85%（风险比，0.146 [95% CI] : 0.098–0.218]）。5 年时，估计 70% 接受依鲁替尼治疗的患者和 12% 接受苯丁酸氮芥治疗的患者无进展且存活。136 名患者中有 8 名 (6%) 因 PD 停用依鲁替尼。
在所有检查的患者亚组中均观察到依鲁替尼优于苯丁酸氮芥的 PFS 益处，包括具有TP53突变、染色体 11q 缺失 (del[11q]) 和/或未突变的免疫球蛋白重链可变区 (IGHV)等高风险预后特征的患者（PFS：HR 0.083 [95% CI：0.047–0.145]）。当单独检查时，与苯丁酸氮芥治疗的患者相比，在依鲁替尼治疗的患者中，del(11q) 和未突变的 IGHV 的存在也各自与 PFS 增加相关。与苯丁酸氮芥相比，依鲁替尼使 del(11q) 患者的 PD 或死亡风险显着降低了 97%。与苯丁酸氮芥相比，依鲁替尼分别将未突变和突变 IGHV 患者的 PD 或死亡风险降低了 90% 和 85%。对于具有未突变和突变 IGHV 的依鲁替尼治疗患者，PFS 没有显着差异。在接受依鲁替尼治疗的患者中，79% 的 del(11q) 患者和 67% 的未突变 IGHV 患者在 5 年时估计存活且无进展。尽管 del(17p) CLL 患者被排除在研究之外，但 12 名接受依鲁替尼治疗的患者有TP53突变；依鲁替尼治疗的TP53突变或TP53野生型患者未达到中位 PFS（HR [95% CI：0.866 [0.264–2.846]），5年估计值分别为 56% 和 73%。只有三名随机接受苯丁酸氮芥的患者具有TP53突变，因此无法在治疗之间进行比较。
依鲁替尼组或苯丁酸氮芥组均未达到中位 OS（HR [95% CI]，0.450 [0.266–0.761]）。5 年时，依鲁替尼和苯丁酸氮芥的 OS 估计值分别为 83% 和 68%，未经从苯丁酸氮芥到依鲁替尼的交叉审查，而在 PD 后审查交叉到依鲁替尼治疗后苯丁酸氮芥为 80%。在具有高预后风险的 CLL 患者（TP53突变、del[11q] 和/或未突变的 IGHV）中，未经依鲁替尼交叉审查的 5 年 OS 分别为依鲁替尼和苯丁酸氮芥的 84% 和 62%（HR 0.376 [95% CI : 0.180–0.786])。现在依鲁替尼的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。
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