奥希替尼（泰瑞沙）的监管批准是基于两项单臂II期临床试验的疗效结果：关键AURA I / II期临床试验的II期扩展和AURA2验证试验。两项试验均使用CobasEGFR突变测试招募了局部晚期或转移性NSCLC的患者，这些患者具有先于EGFR TKI治疗后进展的敏化激活EGFR突变，并且在中央试验中T790MGatekeeper突变呈阳性。有无症状，稳定的中枢神经系统（CNS）转移的患者均符合两项研究的条件。
截至数据截止日期（2015年5月1日），在AURA II期扩展研究队列的201位可评估患者中，有199位患者中199mg的奥希替尼的口服推荐剂量为每天80 mg口服一次，建议剂量为61 ％（95％CI，54–68）的盲独立中央评价（BICR），总疾病控制率[DCR：完全缓解（CR）+部分缓解（PR）+≥6周的稳定疾病]为91％。
中位反应持续时间（DoR）和中位PFS尚未成熟。在AURA2中获得了可比的结果。在相同的数据截止值下，可评估缓解的210例患者中的199例患者中有199例的奥希替尼的BICR ORR为71％，DCR为92％。在有反应的患者中，DoR中位数为7.8个月。在可评估的患者中，中位PFS为8.6个月。
重要的是，脑转移患者的ORR为68％，因此表明该药物在CNS中达到了临床上有意义的浓度。与携带L858R氨基酸替代的患者相比，Ex19del患者表现出更高的ORR（78％； 95％CI，69-84，而59％； 95％CI，46-71）。对AURA扩展和AURA2（N= 411）在2016年欧洲肺癌会议上发表表明，BICR的ORR为66％，DoR中位数为12.5个月 –NC和中位PFS为11.0个月。
奥希替尼可以带食物或不带食物一起服用，并且对于不能吞咽片剂的患者可以分散在非碳酸水中。在单剂量给药胶囊制剂后，中值6小时后达到Cmax，并且在20至240 mg剂量范围内观察到与剂量成正比的线性药代动力学。人口估计的奥希替尼平均半衰期（t1/2）为48小时，每天一次给药后15天后达到稳态积累。该药物通过氧化和脱烷基代谢为两种活性代谢物而代谢。因此，应避免使用强CYP3A诱导剂或抑制剂。对于轻度或中度肾功能不全或轻度肝功能不全和AST在1至1.5倍ULN或总胆红素在1.0至1.0之间的患者，不建议调整剂量1.5 ULN和任何AST]，但尚无重度肾功能不全或中度/重度肝功能不全患者的数据。如果您有需要购买奥希替尼仿制药，更多详情可咨询下方微信。
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