本研究评估了多靶点酪氨酸激酶抑制剂乐伐替尼（仑伐替尼）作为不可切除子宫内膜癌患者的二线治疗的疗效。主要终点是通过独立放射学评价（IRR）评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括中位无进展生存期（PFS），总体生存期（OS）和临床受益率。探索性终点检查了血浆生物标志物的基线水平（50种循环细胞因子和/或通过免疫测定法测定的血管生成因子）与疗效结果之间的关系。
在这项开放性单臂2期研究中，患有晚期或复发性子宫内膜癌的患者在28天的给药周期中每天接受一次24mg口服乐伐替尼。项研究是根据国际协调会议良好临床实践指南以及当地机构审查委员会或独立道德委员会的实践标准进行的。 在研究入组前，所有患者均提供了书面知情同意书。
子宫内膜癌主要困扰老年妇女。 发病率最高的是45至74岁的女性，诊断中位年龄为62岁。 如果及早诊断，患者的5年相对生存率可达95％。 子宫内膜癌很难在二线治疗中治疗。 依沙贝比隆与紫杉醇或阿霉素在晚期子宫内膜癌患者二线治疗中的3期研究因无效而中断。 此外，一项比较zoptarelin和阿霉素的3期试验也未能改善晚期子宫内膜癌患者的整体生存率。 靶向治疗和化疗方案的其他几项临床试验也显示，晚期和复发性子宫内膜癌的治疗结果令人失望，突显了该病的挑战性。
符合条件的患者（≥18岁）在组织学上已确认诊断为子宫内膜癌，并且在进行了1例基于铂的全身化疗后，对于转移性或原发性无法切除的子宫内膜癌，已有疾病进展。在新辅助治疗中接受铂类化学疗法并在一年内疾病进展的患者是合格的；一年后进展的患者必须再接受1次化疗才有资格。其他关键纳入标准包括根据以及可评估疾病的存在，以及东部合作肿瘤小组的工作状态≤2。如果患者曾经接受过转移性或原发性不可切除子宫内膜癌的VEGF抑制剂或超过1例的全身性化疗，则将其排除在外。如果先前的放射治疗未能完全康复，则将患者排除在外。
入组后3周内接受抗肿瘤治疗或大手术；在治疗开始前30天以内接受了任何研究药物；在过去2年内患有恶性肿瘤；或有可能干扰研究的情况。 主要终点是ORR，ORR定义为根据独立的放射学评论（IRR）确定的基于RECIST v1.1的最佳总体缓解（CR）或部分缓解（PR）的最佳总体缓解（BOR）的患者百分比。至少4周后，随后的CR评估证实了CR的BOR。
至少4周后，随后的CR或PR评估证实了PR的BOR。 次要疗效终点为PFS，OS，稳定疾病，临床受益率和疾病控制率。临床受益率定义为CR或PR或持久性SD的患者所占的百分比。疾病控制率定义为CR，PR或SD患者的百分比。疗效也由研究者使用RECIST v1.1进行了评估。每8周使用计算机断层扫描或磁共振成像评估肿瘤。 安全终点包括监视和记录所有不良事件。现在乐伐替尼的效果还是非常不错，如果您有需要购买仿制药版本，可添加下方微信。
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