记录不良事件(AE)并根据美国国家癌症研究所4.0版不良事件通用术语标准进行评估。其他安全性评估包括症状和生命体征报告,血液和生化实验室检查,尿液分析,心电图和超声心动图。 在2011年8月至2012年10月之间,SELECT招募了来自21个国家的392名合格患者。初步数据分析的截止日期为2013年11月15日。此时,接受乐伐替尼(乐卫玛)的患者的中位随访时间为17.1个月,接受安慰剂的患者为17.4个月。
SELECT的主要终点是通过独立的影像学检查确定了意向性治疗人群中的PFS。次要终点包括客观反应率(ORR),包括根据RECIST v1.1的全部或部分反应,以及总生存期(OS)。使用Kaplan–Meier产品极限估计值和分层的对数秩检验计算生存终点。 HR和相关CI的计算使用由随机因素分层的Cox比例风险回归模型。
在所有三个组中,乐伐替尼的疗效均得到维持在所有三个RR-DTC标准组中,与安慰剂相比,乐伐替尼治疗所使用的RR-DTC标准导致的PFS明显更长。值得注意的是,在安慰剂组中,无论RR-DTC纳入标准如何,PFS均相似。 乐伐替尼组和安慰剂组的“无RAI摄取”组中的PFS中位数(以月为单位)无法量化,而3.7个月。在“尽管有RAI亲和力的疾病进展”组中,乐伐替尼的中位PFS为16.5个月[CI 12.8–NQ],而安慰剂为3.7个月。相比,“大量RAI暴露”组的中位PFS也偏爱乐伐替尼(18.7个月[CI 10.7-NQ])。
ORR分别为71.8%,60.0%和56.0%接受乐伐替尼的患者在“无RAI摄取”,“尽管具有RAI亲和力的情况下仍呈疾病进展”和“广泛RAI暴露”组,而接受安慰剂的患者分别为2.0%。据报告“无RAI摄取”组中的3例患者和“尽管RAI有亲和力”组的“疾病进展”中的2例患者完全反应。没有接受安慰剂的患者报告完全缓解。在数据截止时,任何一组的OS中值为NQ。
在所有三个重叠的RR-DTC标准组中,患者接受了可比的乐伐替尼治疗周期。在各组中,乐伐替尼治疗的剂量强度和持续时间也相似。在三个RR-DTC标准组之间,安全性概况通常是可比的。在每个标准组中,几乎所有患者(> 96%)均经历了与乐伐替尼相关的治疗紧急事件(TEAE)。在各组中,经历过与乐伐替尼相关的TEAE≥3级的患者比例在各组中也相似,范围从“无RAI摄取”组的73.6%到“广泛RAI暴露”组的76.0%。
同样,因TEAEs而需要乐伐替尼减量的患者比例在两组之间相当,“无RAI摄取”组为69.0%,“尽管有RAI亲和力”组为“疾病进展”为63.9%。 “无RAI摄取”组中有44.3%的患者经历严重的AE,“尽管RAI有亲和力”组中“疾病进展”的患者有54.2%,而“大量RAI暴露”组的患者有58.0%。在“无RAI摄取”组中,有1.1%的患者发生了与致命治疗相关的AE,在“尽管有RAI亲和力”组中,“疾病进展”组中有1.3%的患者,在“大量RAI暴露”组中。如果需要购买仿制药版乐伐替尼,可添加下方微信。
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