奥希替尼(泰瑞沙)是第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),对EGFR-TKI致敏和T790M(在790位密码子处的苏氨酸至蛋氨酸替代)耐药性突变具有选择性。作者提供了对2期研究的预先计划,汇总分析,AZD9291首次患者递增剂量研究(AURA)延伸试验和AURA2试验的长期随访数据。
具有中心确认的T790M突变阳性,晚期非小细胞肺癌的患者每天接受一次奥希替尼80mg,直至疾病进展或研究中断。通过盲法,独立,中央评估,使用《 1.1版实体瘤反应评估标准》评估反应。主要终点是客观反应率。
总共411例患者接受了奥希替尼治疗(第二线为129例患者;第三线或以后为282例患者)。
在2016年11月1日的数据截止日期,中位治疗暴露为16.4个月(范围为0-29.7个月),客观缓解率为66%(95%置信区间[CI],61%-70%),中位反应持续时间为12.3个月(95%CI,11.1-13.8个月),中位无进展生存期为9.9个月。在2018年5月1日截止数据时,有271例患者(66%)死亡,而140例患者(34%)在死亡前停药。中位总生存期为26.8个月(95%CI,24.0-29.1个月); 12个月,24个月和36个月的生存率分别为80%,55%和37%。
65例患者中有≥3级可能是因果相关(经研究者评估)的不良事件(16%),最常见的是皮疹(分组术语; 42%; ≥3、1%)和腹泻(39%; <1) %)。该汇总分析代表了奥希替尼在已治疗的,T790M阳性,晚期非小细胞肺癌患者中的最成熟的临床试验数据,进一步确立了奥希替尼作为该患者群体的治疗标准。如果需要购买仿制药版奥希替尼,可添加下方微信。
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