FDA批准Yescarta是基于一项多中心临床试验的数据。这项试验有100多名难治/复发型大B细胞淋巴瘤成人患者接受了治疗,治疗后的完全缓解率高达51%。
Yescarta的药品标签中带有CRS和神经毒性的黑框警告,提示Yescarta治疗会发生高热和流感样症状。考虑到CRS风险和神经毒性,Yescarta 的批准伴有风险评估和减轻策略。
Yescarta治疗可能会造成严重副作用,如细胞因子释放综合征,这是因CAR-T细胞激活和繁殖而产生的一种系统反应,患者会出现高烧或流感样症状。另外就是神经系统毒性。这两种副作用都有可能致命,因此FDA要求提供Yescarta治疗的医院必须是经过特殊认证的。
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