根据Ib期剂量确定的结果，在3周的周期中，每3周一次每天口服25例乐伐替尼（乐卫玛）20mg，静脉内给予帕普利珠单抗200mg一次（最多35次帕普利珠单抗治疗）。 这项研究的主要终点是第24周的ORR（ORRWK24）。初次反应后≥4周的第二次评估确认了反应。次要终点包括ORR，缓解持续时间（DOR），PFS，总生存期（OS），疾病控制率（DCR；定义为完全缓解[CR]，局部缓解[PR]的最佳总体缓解患者的比例，或稳定疾病）和临床受益率（CBR；定义为CR，PR或持续稳定疾病（定义为≥23周稳定疾病）的患者比例）。
研究人员根据irRECIST对主要和次要终点的肿瘤反应进行了评估。 预先确定的探索性终点包括根据IIR的irRECIST27和RECIST 1.120版进行的肿瘤反应，以及根据PD-L1状态的抗肿瘤活性。肿瘤组织学活性和MSI状态是事后探索性分析。对于所有患者，在基线，前24周每6周以及此后每9周完成一次肿瘤评估（研究者评估和IIR）。使用PD-L1免疫化学22C3pharmDx28的研究版本和临时合并阳性评分（定义为染色肿瘤和免疫细胞相对于总肿瘤细胞的数量）的临界值1来确定PD-L1的状态。使用MSI分析系统进行检测，并使用Ventana MMR免疫组织化学检测进行错配修复（MMR）状态的集中测试。
报告了对先前接受过治疗和未经治疗的患者进行的其他功效分析（数据补充），无论其在数据截止时的随访时间如何。 这些功效分析基于意向性治疗人群（即，所有进入研究治疗期的子宫内膜癌患者）。 安全性分析基于安全性设置，安全性定义为所有接受任何量研究药物的患者（先前接受过治疗和未接受过治疗的患者），无论其在数据截止时的随访时间如何。 通过首选术语或“篮子”（即相关首选术语组）报告了最常见的与治疗相关的不良事件。 通过首选术语报告了治疗紧急情况下预先确定的AE，与治疗相关的严重AE和死亡。
还根据机构指南收集了有关基于本地测试的已知MSI/MMR状态的可用数据。 毒性通过支持药物治疗，中断治疗，降低剂量（仅乐伐替尼；不允许重新升级）和/或根据预定的剂量修改指南中止治疗。可以在数据补充资料中找到有关乐伐替尼或帕普利珠单抗停药的信息以及患者在后续研究期间的评估.II期部分基于疗效和安全性，旨在扩大至20名子宫内膜癌患者结果。
在满足2个中期分析的预定标准后，方案修正案允许进一步扩展至约120名患者的总样本量。有关样本量确定的详细信息，请参见数据补充。功效分析的重点是先前接受过全身治疗的患者；最初的分析计划针对来自完整分析组的患者，这些患者完成了8个治疗周期并进行了第24周的肿瘤评估，或者由于疾病进展，毒性不可接受，撤回同意或研究发起者在研究终止时而提前终止治疗数据截止。根据统计分析的附录，数据切除是在≥100例经组织学确诊的患者中，先前接受过治疗的子宫内膜癌进行了充分的随访，以提供≥12个月的中位随访，且≥6对所有响应者进行初步客观响应后的几个月随访。现在乐伐替尼仿制药版本价格是多少？在哪里购买？更多详情可咨询下方微信。
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