信迪PD-1单抗撤回上市申请引发关注

　　近日，有关信达PD-1单抗——信迪单抗撤申请一事传得沸沸扬扬。目前已官方证实，信达生物确实在与CDE进行过多轮沟通后，主动撤回其信迪单抗的上市申请，补充材料后将再次提交。不过这也能看出来，业界对于国产PD-1/PD-L1药物的密切关注。PD-1/PD-L1抑制性免疫信号通过促进淋巴结抗原特异性T细胞凋亡和减少调节性T细胞凋亡实现。代表药物有pembrolizumab (Keytruda)、nivolumab (Opdivo)、atezolizumab (Tecentriq)、Avelumab (Bavencio)、Durvalumab (Imfinzi)。当前，PD-1/PD-L1免疫治疗领域竞争异常激烈，据外媒报道，PD-1/PD-L1抗癌免疫疗法市场峰值高达350亿美元。根据预测未来五年里Opdivo和Keytruda总销售额将分别达到433、413亿美元，位列最畅销抗肿瘤药物的第二和第三名。

　　目前，默沙东（MSD）、百时美施贵宝（BMS）、阿斯利康（AZ）、罗氏（Roche）均在火速推进各自的临床项目。全球共有5款PD-1/PD-L1药物上市，其中，MSD的Keytruda与BMS的Opdivo在2014年先后获批，罗氏的Tecentriq于2016年上市，2017年上市了辉瑞与MSD的Bavencio和阿斯利康的Imfinzi，不过这5款药物目前还未在中国上市，Opdivo和Keytruda均已在中国提交了上市申请。Opdivo有望在今年上半年获得CFDA批准进入中国市场。由于我国癌症早期筛查的意识和普及度较低，癌症确诊病例中晚期患者的比例比发达国家要高很多，加上巨大的人口基数，使得针对晚期癌症特效的免疫治疗在国内市场潜力十分巨大。据预测，PD-1/PD-L1在中国的市场总量（治疗所有癌症）在2025年将达到250亿元。

　　国外原研药尚未上市，国内需求巨大且未被满足，这给国内PD-1/PD-L1药物的研发企业带来了莫大的机遇与挑战。研发抗体药物已经成为了全球药企的趋势，在任何一个单抗领域，包括PD-1/PD-L1药物，中国企业都是在和跨国药企竞争。中国药企要在竞争中谋出路，必须在质量可控的情况下，以降低研发成本为前提，做到同类最优。国内PD-1/PD-L1药物研发虽然起步较晚，但是借助后发优势和政策引导，已有多家企业参与研发竞争。据不完全统计，目前已有多达20家企业涉及PD-1/PD-L1靶点的药物研究，在研的PD-1单抗药多达11种，PD-L1单抗药多达5种。目前，我国已提交PD-1/PD-L1药物上市申请的本土药企有两家，分别是信达生物的信迪单抗以及君实生物的特瑞普利单抗。

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