免疫疗法的主力军PD-1已有5种药物获批

　　自2013年美国《科学》杂志将癌症免疫治疗评为“重大突破”以来，PD-1作为免疫疗法中的主力军，在癌症治疗领域备受瞩目，一时间名声大噪，成为整个医学界和全球肿瘤患者关注的焦点，也吸引了越来越多国内患者出国看病，接受最前沿的免疫治疗。作为21世纪抗击癌症的新希望，PD-1/PD-L1抑制剂所起的主要作用，就是通过阻断PD-1与PD-L1的连接，从而帮助T细胞恢复活性，识别和摧毁癌细胞。到目前为止，美国FDA批准上市的PD-1/PD-L1抗体药物已达5种。

　　2014年9月，默沙东的Keytruda获FDA批准用于治疗不可切除或转移的黑色素瘤，是FDA批准的首个PD-1抑制剂。今年5月，FDA还批准了关于Keytruda增加新适应症的补充申请，用于治疗携带一种特定基因特征的任何实体瘤。成为首款不依据肿瘤来源，而是依据生物标志物进行区分的“广谱抗癌药”。2014年12月，百时美施贵宝的PD-1药物Opdivo获FDA加速批准用于晚期黑色素瘤患者。目前Opdivo的适应症包括6个癌种，分别是：晚期黑色素瘤；经过既往治疗的晚期非小细胞肺癌；经过既往治疗的晚期肾癌；经过既往治疗后复发或转移的头颈鳞癌；经过自体干细胞移植并经Adetris治疗后复发或转移的霍奇金淋巴瘤；以及局部晚期或转移性尿路上皮癌（膀胱癌）。

　　2016年5月，罗氏的PD-1药物Tecentrip获FDA批准用于尿路上皮癌（膀胱癌）的治疗，是第一个上市的PD-L1抑制剂。2016年10月还被批准扩大适应症，用于治疗靶向药、化疗失败的非小细胞肺癌患者。2017年3月，辉瑞和德国默克生产的Bavencio 20mg/ml注射液以优先审评的方式获FDA加速批准上市，成为首个获批用于治疗12岁以上青少年及成人转移性默克尔细胞癌（Merkel Cell Carcinoma）患者。2017年5月，英国和瑞士阿斯利康生产的Imfinzi获FDA加速批准，用于治疗在含铂化疗期间或之后或在含铂新辅助或辅助化疗12个月之内病情恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

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