达克替尼Dacomitinib的安全性和有效性

　　目的：在参加正在进行的ARCHER1050试验的亚洲患者中，比较达克替尼与吉非替尼作为一线治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC的疗效和安全性。　

　　材料和方法：在这项正在进行的、随机、开放标签的3期试验(NCT01774721)中，符合条件的新诊断晚期EGFR突变阳性NSCLC患者随机(1:1)接受口服达克替尼45毫克/天或口服吉非替尼250毫克/天。由中央计算机系统进行的随机化按种族和EGFR突变类型（外显子19缺失突变/外显子21L858R替代突变）进行分层。主要终点是盲法独立审查的PFS。　　

　　结果：在346名亚洲患者中，170名被随机分配至达克替尼组，176名被随机分配至吉非替尼组。达克替尼与吉非替尼的PFS风险比(HR)为0.509（95%置信区间[CI]：0.391-0.662；单侧p<0.0001；中位16.5个月[95%CI：12.9-18.4]个月与9.3个月）[95%CI：9.2-11.0])。达克替尼与吉非替尼相比，OS的HR为0.759（95%CI：0.578-0.996；中位37.7个月[95%CI：30.2-44.7]与29.1个月[95%CI：25.6-36.0]）。　　

　　在逐步减少达克替尼剂量（至30和15毫克/天）的那些患者中，OS获益仍然保持。最常见的不良事件(AE)是腹泻（154名[90.6%]患者）、甲沟炎（110名[64.7%]）、痤疮样皮炎（96名[56.5%]）和使用达克替尼的口腔炎（87名[51.2%]），和腹泻（100[56.8%]），丙氨酸转氨酶升高（81[46.0%]），和天冬氨酸转氨酶增加(75[42.6%])与吉非替尼。分别在16名(9.4%)和8名(4.5%)接受达克替尼和吉非替尼治疗的患者中报告了与治疗相关的严重AE。　　

　　结论：在亚洲EGFR突变阳性晚期NSCLC患者中，与吉非替尼相比，一线达克替尼Dacomitinib与PFS显着延长和OS改善相关。亚洲患者中达克替尼和吉非替尼的AE谱与整个ARCHER1050人群一致。详情请扫码咨询：