准确的丙型肝炎病毒(丙肝)RNA定量是管理慢性丙型肝炎治疗的必要条件。第一代CobasAmpliPrep/CobasTaqMan丙肝试验(CAP/CTM丙肝)低估了>-log10国际单位/ml的丙肝RNA水平，在一些丙肝基因型4感染患者中偶尔未能检测到它。本研究的目的是评估CobasAmpliPrep/CobasTaqMan丙肝试验2.0版(CAP/CTM丙肝v2.0)在大量感染不同亚型丙肝基因型4的患者中准确量化丙肝RNA的能力。A组为122例丙肝基因型4型慢性感染患者，B组为4例丙肝基因型4患者，CAP/CTM丙肝检测不到丙肝RNA。
每个标本进行第三代分支DNA(bDNA)试验、CAP/CTM丙肝和CAP/CTM丙肝v2.0试验。无论丙肝基因型4亚型如何，76.2%CAP/CTM丙肝的丙肝RNA水平低于bDNA。相比之下，bDNA与CAP/CTM丙肝v2.0值的相关性极好。CAP/CTM丙肝v2.0在165位a-to-t替换或丙肝基因组5'非翻译区145位G-to-A替换的情况下精确量化丙肝RNA水平。综上所述，CAP/CTM丙肝v2.0准确定量了基因4型临床标本中的丙肝RNA，无论亚型如何，可以在该基因型临床试验和临床实践中有信心地使用。
丙肝RNA定量是管理慢性丙型肝炎治疗的必要条件。在聚乙二醇化α干扰素(IFN-α)和利巴韦林抗病毒治疗期间监测丙肝RNA水平是评估病毒学应答、指导治疗时间和决定无效的关键。对于感染丙肝基因1型的患者，目前的治疗是基于聚甲基化IFN-α、利巴韦林和两种蛋白酶抑制剂之一(替拉revir或boceprevir)的三联疗法。
快速的病毒学应答(定义为在给予蛋白酶抑制剂后第4周无法检测到丙肝RNA)是使用这种三联疗法持续根除病毒的强有力预测因子。为了防止不必要的蛋白酶抑制剂暴露和避免不良事件、病毒耐药性的出现和不必要的费用，已经建立了无效规则。它们的定义是丙肝RNA水平在第4或12周>1000国际单位(IU)/ml，或在第24周telaprevir可检测到，或在第12周丙肝RNA水平≥100IU/ml，或在第24周boceprevir可检测到。
许多新的直接作用抗病毒药物(DAA)和宿主靶向药物(HTA)阻断丙肝生命周期已达到早期到晚期的临床开发。大量的试验正在进行首次治疗和treatment-experienced患者感染丙肝基因型1到4，包括(i)的三重组合聚乙二醇干扰素-α，利巴韦林，DAA或水平，四组合聚乙二醇干扰素-α，利巴韦林，和两个DAAs，或口服，IFN-freeDAA/HTA-based方案。对于这些新疗法，丙肝RNA水平监测仍然是评估治疗反应和指导治疗决策最有用的参数。
基于real-timePCR的检测方法被国际临床实践指南推荐用于丙肝RNA的检测和定量，目前已广泛应用于临床病毒学实验室。其中，CobasAmpliPrep/CobasTaqMan丙肝试验(CAP/CTM丙肝；罗氏分子系统公司(RocheMolecularSystems，Pleasanton，CA)是全自动的，利用Cobas扩增试剂盒的自动提取和CobasTaqMan装置的自动实时PCR扩增和定量。该方法的第一代，CAP/CTM丙肝，面临许多技术问题。尤其值得一提的是，我们发现该试验低估了大约30%的丙肝基因型4感染>1log10IU/ml。
此外，CAP/CTM丙肝在其他检测中丙肝RNA水平高的丙肝基因4型感染者中未能检测到丙肝RNA。序列分析的5'非翻译区(5'utr)的丙肝病毒基因组，该地区的目标检测引物和探针，我们通过从含有野生型或突变序列的质粒中生成体外RNA转录本，证实了这一发现，这些替换的存在大大降低了CAP/CTM丙肝测量的丙肝RNA水平，而两种替换的存在废除了丙肝RNA检测。
目前，在西欧和许多工业化地区静脉注射毒品使用者群体中，丙肝基因型4的发病率和患病率正在增加。现在大约占法国病例的10%。丙肝病毒4型感染治疗困难，是丙型肝炎新药开发的重要靶点。因此，准确检测和定量丙肝基因4RNA在新的丙肝疗法的临床试验和临床实践中是必须的。详情请扫码咨询：
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