泰瑞沙/奥希替尼的新适应症

　　前段时间，肺癌靶向药泰瑞沙（奥希替尼）的新适应症——用于完全肿瘤切除后的早期（IB、II和IIIA）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗，在美国获得优先审评资格，也就是说，在不不久的将来，有EGFR突变的早期肺癌患者也能用奥希替尼进行治疗了。

　　III期临床试验ADAURA结果显示，泰瑞沙可让患者的疾病复发或死亡风险降低80%。这项研究主要针对的就是早期EGFR阳性非小细胞肺癌患者，根据研究结果，经泰瑞沙治疗后，患者的无疾生存期（DFS）也得到了改善。

　　研究中患者手术后可根据病情接受或不接受辅助化疗，辅助化疗方案为含铂双药化疗，最多4个疗程，入组之后接受泰瑞沙或安慰剂治疗持续3年或直至疾病复发。研究的主要终点是无疾病生存期（DFS）。主要分层因素包括疾病分期（ⅠB vs Ⅱ vs ⅢA）、EGFR基因突变类型（Ex19del vs L858R）和人群（亚洲 vs 非亚洲）。

　　研究结果：

　　ADAURA研究的DFS初期结果显示，II-IIIA期患者的DFS上，泰瑞沙组尚未达到中位DFS（38.8-NC），但相比对照组的19.6个月（16.6-24.5），无病生存时间明显延长，HR=0.17，降低了83%的进展风险，P＜0.001。2年DFS率为90% vs 44%。

　　即使扩展到IB-IIIA期整体人群上，这种获益趋势仍然非常明显，泰瑞沙组尚未达到中位DFS（NC-NC），相比对照组的27.5个月（22.0-35.0），无病生存时间明显延长，HR=0.20，降低了80%的进展风险，P＜0.001。2年DFS率为89% vs 52%。

　　在总生存上，泰瑞沙也显示出很好的生存获益，在24个月时，泰瑞沙组无脑转移OS率98％（95％CI，95-99），高于安慰剂组的85%（95％CI，80-89），HR=0.18，死亡风险降低82%。总体生存数据不成熟；29例患者死亡（泰瑞沙组9例，安慰剂组20例）。没有发现新的安全隐患。

　　研究是一项双盲研究，就是参与研究的患者和医护都不知道实际使用的是泰瑞沙还是安慰剂，只有独立数据监测委员会(IDMC)知道实际的用药情况。ADAURA研究原本拟定在2022年进行数据读取和发布，但是独立数据监测委员会发现泰瑞沙组的数据实在太好啦，具有压倒性的疗效，于是建议ADAURA研究提早揭盲，安慰剂组的患者别再吃淀粉药片了。

　　由于ADAURA研究的主要终点是无疾病生存期（DFS），因此提早揭盲意味着泰瑞沙组的无疾病生存期具有压倒性的优势，能显著延缓复发。此外独立数据监测委员会也没有报告任何新的安全问题，说明泰瑞沙辅助治疗安全性良好。微信扫描下方二维码了解更多：