根据美国FDA批准的测试，2015年11月，泰瑞沙（AZD9291）在突破性治疗指定计划下获得了加速批准，用于转移性表皮生长因子受体（EGFR）T790 M突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。在EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗上或治疗后已有进展。随后，欧洲药品管理局（EMA）推荐在2015年12月对泰瑞沙进行有条件的市场销售许可，并于2016年2月批准了相同的适应症。随后，泰瑞沙在2017年3月30日获得了美国FDA的批准，证实性AURA3研究。
与第一代EGFR TKIs在FLAURA研究中相比，在第一线评估了泰瑞沙。FLAURA是一项III期，双盲，随机研究，评估了在 Ex19del / L858R EGFR突变晚期患者的一线治疗（n= 556）中，泰瑞沙与标准护理EGFR-TKI（吉非替尼或厄洛替尼）的疗效和安全性 。主要终点SH是无进展生存期（PFS）为18.9个月vs 10.2个月（HR 0.46，0.37-0.57；p <0.0001），并且在所有亚组中PFS获益均一致。特别令人感兴趣的是，使用泰瑞沙（HR 0.47）治疗进入研究时具有已知脑转移的患者的PFS与无已知脑转移的患者（HR 0.46）相似。接受泰瑞沙6％和15％的患者的中枢神经系统进展也显着降低。
泰瑞沙和护理标准EGFR TKI的ORR分别为80％和76％。用泰瑞沙治疗的患者中位反应持续时间明显更长（17.2 vs 8.5个月）。在分析时，总生存（OS）数据仅成熟了25％，无统计学意义，但确实显示出正趋势（HR 0.63，0.45-0.88;p = 0.0068）。与第一代EGFR TKI相比，泰瑞沙导致的腹泻发生率相似（58％比57％），口腔炎的风险更高（29％比20％），痤疮性皮肤炎的发病率更低（25％比48％），AST升高（ 9％VS 25％）和ALT升高（8％VS 27％）。在34％的泰瑞沙患者中发生了3级以上的不良事件，而在标准护理（SoC）中为45％。13％的泰瑞沙患者发生不良事件而终止治疗，而接受SoC的患者为18％。
与铂-培美曲塞组（64％）相比，泰瑞沙组（23％）发生3级或以上不良反应的患者更少。在泰瑞沙组中，常见的不良反应是腹泻（41％），皮疹（34％），皮肤干燥（23％）和甲沟炎（22％）。泰瑞沙组中有10名患者（4％）报道了类似间质性肺疾病的不良事件。9名患者的严重度≤2级，有1例死亡。泰瑞沙组的10例患者（4％）和铂-培美曲塞组的1例患者（1％）的QT间隔延长被记录，除1例3级事件外，所有严重程度均为1级或2级。泰瑞沙与永久性停药率较低相关（7％，而化疗为10％）。泰瑞沙组中有4例患者发生了致命的不良事件，铂-培美曲塞组中有1例治疗相关的死亡。
根据FLAURA研究的结果，泰瑞沙可被视为具有EGFR致敏突变的转移性NSCLC患者的治疗标准，尤其是脑转移患者。微信扫描下方二维码了解更多：
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