患者通过计算机断层扫描或磁共振成像（胸部，腹部和骨盆）进行基线肿瘤成像。如果怀疑这些部位有疾病，则进行脑/骨扫描。每两个周期进行一次肿瘤评估（即ROS1阳性NSCLC队列的50名患者每8周一次，ALK阴性NSCLC队列的3名患者每6周一次），直到RECIST定义的疾病进展。一旦患者完成了15个周期，就可以每4个周期进行一次肿瘤评估。完成24个周期后，可以每6个周期（ALK阴性NSCLC队列8个周期）进行肿瘤评估。停药后，每≤3个月与患者接触一次，以收集更新的生存信息，直到最后一位患者最后一剂服药后2年前。最佳总体反应是使用RECIST v1.0（对于ALK阴性NSCLC队列中的3例患者，则为RECIST v1.1）从研究者评估中得出的。 ORR是基于对CR或PR有最佳总体反应的患者比例。其他终点包括DOR，首次肿瘤反应时间，PFS，OS以及在6、12、24、36和48个月时的生存概率。
从首次给药到最后一次给药后的28天之间评估不良事件，并根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准v3.0对不良事件进行分类和分级。所有接受至少一种克唑替尼（赛可瑞）剂量的患者都包括在PFS，OS和安全性分析中。可评估反应的患者定义为安全人群中从首次给药起至少6周内具有充分的基线疾病评估和至少一项基线后疾病评估的患者，或者退出研究或在任何时候疾病进展或死亡的患者学习期间的时间。
使用基于F分布的精确二项式方法估算ORR的置信区间（CIs）。使用Kaplan-Meier方法分析事件发生时间数据，以估计事件发生时间的中位数。所有分析均使用SAS统计软件v9.2或更高版本进行。53例经ROS1重排的晚期NSCLC患者进入PROFILE 1001的RP2D扩展期。53例患者中有51例（96％）被FISH证实患有ROS1重排。其余两名患者通过RT-PCR证实具有ROS1重排。在描述了患者的人口统计学特征和基线疾病特征。大多数患者（87％）曾接受过至少一种晚期疾病的全身性治疗，而23％的患者已经接受了三种或更多种先前的治疗。
根据PROFILE 1001的结果，几乎所有可评估的患者在研究期间都有一定程度的肿瘤缩小。 ORR为72％（95％CI，58％至83％），具有6 CR和32 PR。反应迅速，对首次肿瘤反应的中位时间为7.9周，相当于首次接受治疗的肿瘤扫描的大致时间。反应也持久。 ORR在人口和疾病基线特征所定义的不同亚组之间具有可比性。在数据截止时，53名患者中有36名（68％）经历了疾病进展或死亡。 PFS的中位数为19.3个月。共有26例（49％）死亡。在其余27名（51％）患者中，有14名（26％）仍在数据截止时随访。
OS中位数为51.4个月（95％CI，29.3到未达到），在6、12、24、36和48个月时的生存率分别为91％，79％，我们先前在ROS1扩展队列的30例患者的肿瘤中确定了ROS1融合伴侣。在可检测到的ROS1重排的25例病例中，我们确定了7种不同的融合伴侣，包括CD74（在11个肿瘤中），EZR和SDC4（在4个肿瘤中每个），SLC34A2。我们以前的研究表明，克唑替尼的融合伴侣似乎不会影响反应率或DOR 。为了确定融合伴侣是否可能影响生存，我们根据ROS1融合伴侣评估了OS。特定的ROS1重排与OS之间没有明显的相关性，在每一类ROS1重排中都可以看到很宽的生存期。这些发现表明克唑替尼在ROS1重排中具有活性。 现在克唑替尼的价格是多少？在哪里购买？更多详情可咨询下方微信。
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