在正在进行的IPROFILE 1001期研究中，克唑替尼（赛可瑞）在ROS1重排的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中显示出抗肿瘤活性。在这里，我们提供了PROFILE 1001中ROS1重排的晚期NSCLC患者的最新抗肿瘤活性，总生存期（OS）和安全性数据（额外的46.2个月随访）.53例患者接受了克唑替尼治疗，中位治疗时间为22.4个月。
截止数据时，有12名患者（23％）正在进行治疗。客观反应率（ORR）为72％[95％置信区间（CI），从58％到83％]，其中包括6例确认的完全缓解和32例确认的部分缓解。 10例病情稳定。反应是持久的（中位反应持续时间为24.7个月； 95％CI，15.4至45.3）。不同患者亚组的ORR一致。中位无进展生存期为19.3个月。共有26例死亡发生，其余27例患者（51％）中有14例（26％）在数据截止时接受了随访。 OS的中位数为51.4个月（95％CI，未达到29.3个月），在12、24、36和48个月时的生存概率分别为79％，67％，53％和51％。在OS和特定的ROS1融合伴侣之间未发现相关性。根据CTCAE v3.0，与治疗相关的不良事件（TRAE）主要为1级或2级。没有≥4级的TRAE，也没有永久停药相关的TRAE。长期克唑替尼治疗未报告新的安全性信号。
ROS1重排发生在1％至2％的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中。染色体重排激活NSCLC中的ROS1，导致ROS1融合激酶的表达促进细胞转化。克唑替尼是一种口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶向ALK，ROS1和MET受体酪氨酸激酶。 PROFILE 1001在研究的推荐II期剂量（RP2D）扩展队列中。从招募的50例患者中得出的初步结果显示，客观缓解率（ORR）为72％，其中3个完全缓解（CR）和33个部分缓解，中位缓解持续时间（DOR）为17.6个月，中位无进展生存期（PFS）为19.2个月。这些发现表明，靶向ROS1是ROS1重排的NSCLC患者的有效治疗策略。克唑替尼分别于2016年3月和2016年8月在美国和欧盟获得批准，用于治疗ROS1阳性晚期NSCLC患者，现已在全球70个国家/地区获得该适应症的批准。
在此，我们报告了53例经ROS1重排的晚期NSCLC患者的最新抗肿瘤活性，总生存期（OS）和安全性数据，以评估克唑替尼对该患者分子亚组的长期影响。年龄≥18岁的患者具有局部晚期或转移性，经组织学证实为ROS1重排阳性的NSCLC符合条件。这项分析包括53例患者，包括ROS1阳性NSCLC扩展队列中的50例患者和ALK阴性NSCLC队列中的3例经回顾性确定为ROS1重排阳性的患者。必须通过实体瘤反应评估标准（RECIST）v1.0来测量疾病。还要求患者的东部合作肿瘤小组表现状态（ECOGPS）为0-1。经研究者与申办者同意，ECOGPS为2的患者可以参加研究。
符合条件的患者参加了正在进行的克唑替尼的I期开放标签研究，该研究包括初始剂量递增阶段，然后是扩展阶段，其中在分子确定的患者队列中评估RP2D。我们提供了此人群的更新数据。研究设计先前已有描述。该协议已在每个站点得到机构审查委员会或独立道德委员会的批准，并符合涉及人类受试者的生物医学研究国际伦理准则，良好临床实践准则，赫尔辛基宣言和当地法律。所有患者均提供书面知情同意书。FISH或逆转录酶-聚合酶链反应（RT-PCR）测试是在当地实验室（全部）或中央实验室进行的。如果大于15％的细胞核具有基因重排的证据，则FISH认为ROS1重排阳性。 现在克唑替尼的价格是多少？在哪里购买？更多详情可咨询下方微信。
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