在PALOMA-3的双盲3期研究中，与激素受体阳性（HR +），人表皮生长因子受体2阴性（HER2–）转移的患者相比，帕博西尼（爱博新）-氟维司群与安慰剂-氟维司群显着延长了无进展生存期在先前的内分泌治疗中病情已恶化的乳腺癌（MBC）。本研究评估了帕博西尼加氟维司群对日本PALOMA-3患者的疗效，安全性和药代动力学。
HR + / HER2-MBC的绝经前/围绝经/绝经后妇女按2：1的比例分配给氟维司群（500 mg）和帕博西尼（125 mg /天； 3周一次/ 1周；n = 347）或安慰剂（n = 174） ）。共有35名日本女性被随机分配给帕博西尼-氟维司群（n = 27）或安慰剂-氟维司群（n = 8）。日本帕博西尼-氟维司群组中位无进展生存期为13.6个月（95％CI，7.5-不可估计），而安慰剂-氟维司群组为11.2个月（95％CI，5.6-不可估算）。
在日本患者中常见的不良事件（AE）是中性粒细胞减少（所有等级，93％），没有因AE而停药。日本亚洲人（不包括日本人）和非亚洲人患者的帕博西尼的几何平均谷浓度值（受试者体内平均稳态）相似（分别为84.4 ng / mL，86.3 ng / mL和74.8 ng / mL）。
结论：对全体人群和日本患者的PALOMA-3结果表明，帕博西尼加氟维司群对日本内分泌治疗已进展的HR + / HER2‒ MBC患者有效且耐受性良好。
乳腺癌是全世界女性中很常见的癌症，也是亚洲女性与癌症相关的死亡的第二大主要原因。尽管亚洲国家（包括日本）的总体死亡率低于北美，欧洲和俄罗斯联邦，但发病率近代亚洲女性的乳腺癌发病率已经上升，并且已经接近或超过美国，英国和西欧历史上观察到的高发病率。
在2期PALOMA-1研究中首次证明，帕博西尼作为一线疗法联合来曲唑对晚期雌激素受体阳性（ER +）/ HER2-HER乳腺癌患者的疗效和安全性。帕博西尼–来曲唑组的妇女比单独使用来曲唑治疗的妇女表现出更长的中位无进展生存期（PFS），并且不良事件（AEs）是可预测和可控制的。这些初步发现在PALOMA-2 3期研究中得到了证实，其中帕博西尼-来曲唑组的中位PFS为24.8个月，而安慰剂-来曲唑组为14.5个月（HR，0.58； 95％CI，0.46-0.72；P <0.001 ）。尽管帕博西尼-来曲唑组的血液学不良事件发生率高于单独的来曲唑，但通过减少剂量/中断剂量成功治疗了他们，从而产生了总体有利的获益-风险评估。
在患者的HR + / HER2- MBC其疾病的进展已经在先前内分泌治疗的第3阶段PALOMA-3试验，在中位PFS上，与安慰剂相比，帕博西尼与显著和持续改进相关的。独立数据监控委员会建议，由于中期分析的显着疗效，应尽早停止试验，并且总体人群的最新结果已证实了较早的发现。
PALOMA-3的亚组分析评估帕博西尼在绝经前和绝经后亚洲妇女（N = 102）中的有效性和安全性，与单用氟维司群相比，帕博西尼-氟维司群改善了PFS（HR，0.485； 95％CI，0.270-0.869；P =0.0065）。亚洲人和非亚洲人的帕博西尼暴露情况相似，帕博西尼的安全性与先前报道的一致。
有关在亚洲人群中使用帕博西尼的有效性，安全性和药代动力学数据；但是，有关日本MBC患者治疗的可用数据有限。日本患者的推荐剂量（基于对患有晚期ER + / HER2-乳腺癌的日本患者进行的帕博西尼的1期研究）是每天一次125 mg 帕博西尼（每天3周，每周1周休息，即3/1时间表）联合2.5 mg来曲唑，与西方患者相同。
尽管不良事件报道在日本患者一般与帕博西尼已知的安全性特征一致，中性粒细胞减少的速度在日本和亚洲患者中高于其他人群。例如，最近对参加PALOMA-2和PALOMA-3试验的亚太地区（APAC）患者使用帕博西尼 +内分泌治疗的安全性的分析显示，与治疗前相比，亚太地区患者的中性粒细胞减少率较高。微信扫描下方二维码了解更多：
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