在停止研究治疗之前，每3周安排一次患者就诊，以监测安全性以及临床和生物学参数。此外，每6周进行一次计算机断层扫描。研究治疗停止后30天内进行了治疗结束访视。主要终点为总体生存期。次要终点为无进展生存期，总体缓解以及使用后的不良事件国家癌症研究所不良事件通用术语标准的版本4.03。终点定义的详细说明显示在附录1的eMethods中。在事后分析中，根据修改后的RECIST指南评估了治疗反应，比较了门静脉侵犯等级（Vp1）的患者的总生存率-2，和肝内无进展生存期进行了比较。
样本量基于以下假设：索拉非尼（索拉菲尼）患者的中位总生存期为6.5个月，加入HAIC可使中位总生存期提高至10个月。为了以80％的功效和0.01的1面α来检测这种差异，我们计算出，如果招募218名患者，招募期18个月，随访期10次，则将观察到所需的事件数几个月。基于估计的10％辍学率，目标入组为244例患者。
之所以选择具有肝细胞癌和门静脉侵犯的患者，是因为大多数HAIC研究都针对这些患者，在日本，建议将HAIC作为具有门静脉侵犯的肝细胞癌的一线治疗药物。这些患者更有可能受益于其他HAIC。 此外，为了避免与肿瘤进展无关的死亡的混杂影响，我们选择了Child-Pugh A级患者。
在该试验中，SoraHAIC组的总体生存与我们在第二阶段试验中观察到的一致。索拉非尼组的总体生存与在亚太试验中观察到的一致。部分原因是基于奥沙利铂的HAIC比基于顺铂的HAIC对肝细胞癌更有效。首先，奥沙利铂通过诱导核糖体生物发生应激而不是通过参与DNA损伤应答来杀死癌细胞。其次，由奥沙利铂）诱导的免疫原性肿瘤细胞死亡可以促进持久的抗肿瘤免疫应答。此外，与顺铂相比，肝动脉输注奥沙利铂在肿瘤和周围组织之间的浓度比较高。
另一方面，本研究中观察到的生存获益也可能部分归因于索拉非尼和FOLFOX药物的协同抗肿瘤作用。索拉非尼有多个靶标，索拉非尼对Raf-1的抑制作用可诱导细胞凋亡并有助于克服对FOLFOX药物的耐药性.23特别是协同作用奥沙利铂和氟尿嘧啶之间的部分原因是由于氟尿嘧啶介导的药物转运蛋白的抑制。索拉非尼可进一步抑制与多药耐药相关的转运蛋白的活性。
主要疗效分析是在意向性治疗人群中进行的。安全性分析包括所有接受至少1剂研究治疗剂量的随机患者。通过学生的t检验或χ2检验比较结果。生存结果用方法计算，并通过对数秩检验进行比较。在单变量分析中，P小于0.1时在统计学上具有显着性的任何因素均适合进入多变量Cox比例风险模型。所有P值均为2面，小于0.05的P值视为显着。用于执行分析的统计软件包是SAS统计软件。
在2016年5月1日至2017年10月10日之间，随机分配247例患者接受索拉非尼或索拉非尼加HAIC（n=125）。随访于2018年8月6日结束。两名患者（每组1名）未接受治疗，安全人群中仍有245名患者。两组之间的基线特征得到了很好的平衡。大多数患者（80.6％）均发生乙型肝炎病毒相关的肝细胞癌和门静脉晚期侵袭.SoraHAIC组的患者接受了总共485周期的HAIC治疗，每位患者的平均HAIC周期为4。在随后的HAIC疗程中，微导管的位置变化的中位数为2，并且67例（54.0％）患者的肝-胃十二指肠侧支动脉出现了侧支并重新栓塞。 SoraHAIC组中索拉非尼治疗的平均和中位持续时间长于索拉非尼组，但两组之间的索拉非尼平均剂量没有差异。SoraHAIC组因手术分期低而对16例患者（12.8％）进行了根治性手术切除，其中3例发生了病理完全缓解。这35名患者的中位总体生存期为9.47个月，而索拉非尼组中未接受治疗交叉治疗的患者的中位总体生存期为5.53个月（95％CI，4.69-6.38）。
发生于10％或更多患者的与治疗相关的不良事件。SoraHAIC组和索拉非尼组之间治疗相关的不良事件的总发生率相似；与索拉非尼组相比，SoraHAIC组以下3至4级不良事件更为频繁：中性粒细胞减少症（12 [9.68％] vs 3 [2.48％]）。索拉非尼是针对于肝癌的效果非常不错，如果您有需要购买，更多详情可咨询下方微信。
请简单描述您的疾病情况，我们会有专业的医学博士免费为您解答问题（24小时内进行电话回访）