2014年，美国食品和药物管理局(FDA)批准突破治疗名称根据初步临床证据，奥希替尼（泰瑞沙）可能提供大量改进现有治疗转移性非小细胞肺癌患者的疾病进展的表皮生长因子受体靶向治疗和肿瘤海港T790M突变。2015年11月13日，FDA加速批准奥希替尼（泰瑞沙）用于治疗经FDA批准的试验检测出转移性EGFRT790M突变阳性的非小细胞肺癌患者，这些患者在EGFRTKI治疗后或进行了EGFRTKI治疗。加速批准是基于两项单组临床试验的结果，其中客观缓解率为59%，中位缓解时间为12个月。2015年11月13日，cobasEGFR突变测试v2(罗氏、巴塞尔、瑞士)最初批准，以及加速批准奥希替尼（泰瑞沙）的检测EGFR外显子20T790M替换突变进入福尔马林固定，石蜡量嵌入肿瘤组织标本使用病人标本AURA2基于性能研究。2016年9月28日，cobasEGFRv2突变检测的适应症扩大到包括检测从血浆样品中分离的循环肿瘤DNA(ctDNA)的T790M替代突变。
奥希替尼（泰瑞沙）被批准用于治疗晚期或转移性EGFRT790M突变阳性的非小细胞肺癌患者，这些患者在EGFRTKI一线治疗后病情出现进展，这是基于AURA3试验(NCT02151981)的有效性和安全性数据，该试验是一项随机、多中心、开放标签、主动对照试验。所有患者都必须有EGFRT790M突变阳性的NSCLC，经在[17]中心实验室进行的cobasEGFR突变测试v2确认。符合条件的患者被随机(2:1)分别接受奥希替尼（泰瑞沙）或基于铂的双重化疗。AURA3包括在开始研究治疗前至少4周内不需要使用类固醇的无症状脑转移患者。根据研究者和盲法独立中央审查(BICR)的结果，随机分配到化疗组的放射学进展患者在疾病进展时给予奥希替尼（泰瑞沙）治疗。
主要疗效结果测量是无进展生存期(PFS)，由研究者采用实体肿瘤反应评估标准(RECIST)1.1版进行评估。其他疗效指标包括ORR、反应时间(DoR)和总生存率(OS)。在基线时，对有可测量的中枢神经系统(CNS)转移的患者，采用BICR对颅内ORR进行了预先指定、探索性、非比较亚组分析。
大约410名患者和共计221个PFS事件的样本量需要提供80%的功率来检测PFS在双侧alpha水平5%时的优越性。该样本量假设PFS遵循指数分布，化疗组的中位PFS为6个月，奥希替尼（泰瑞沙）组为9个月，危险比(HR)为0.67。假设化疗组的中位OS为16个月，奥希替尼（泰瑞沙）组的中位OS为22个月，共发生了约287起事件，该样本量提供了至少75%的功率来检测0.72的OSHR，双侧alpha水平为5%。
对于OS的次要终点，所有的疗效分析都在意向治疗人群中进行，并采用分级程序以PFS、ORR和OS的顺序调整检测终点的多样性。PFS和OS均采用按种族(亚洲人与非亚洲人)分层的log-rank测试进行分析。没有计划对PFS进行中期分析。我们计划对OS进行两次中期分析，分别在初次分析数据截止后4个月和大约205次(71%)事件之后。两次中期分析采用0.001(双侧)和0.016(双侧)的alpha分配，最终分析采用0.045(双侧)的Lan‐DeMets方法近似O'Brien‐Fleming边界法。在初级PFS分析时，分析ORR和DoR的次要终点。
主要安全性分析基于AURA3的安全性分析人群，该人群由四项试验中登记的患者的综合安全性数据支持，其规模足以描述对奥希替尼（泰瑞沙）的不良反应。来自AURA3(n=279)、先兆期延长(n=201)、AURA2(n=210)，以及奥希替尼（泰瑞沙）首次在人试验、AURA1(n=143)[13]的扩大队列的833名患者接受了推荐剂量为每天一次的奥希替尼（泰瑞沙）治疗。奥希替尼（泰瑞沙）的怎么购买？可以选择老挝第二药厂的吗？详情请扫码咨询：
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