该研究已由每个机构的机构审查委员会或独立的道德委员会批准，并根据赫尔辛基宣言和国际统一临床实践良好会议指南的原则进行。该研究是由Pharmacyclics赞助和设计的。所有研究人员及其研究团队都收集了数据。申办者确认了数据的准确性，并整理了数据进行分析。所有作者都拥有对数据的完全访问权限，并参与了数据的解释。
由专业医学作家提供编辑支持，赞助商提供资金。所有作者都为稿件的修订和最终批准做出了贡献，并决定提交稿件供出版。所有作者都保证所报告数据的准确性和完整性，并分析并确认试验是否遵循该方案。一个独立的审查委员会，其成员不知道治疗方案和淋巴细胞计数，以评估反应和进展。
在美国，欧洲国家和其他国家/地区招募了患者。患者以1：1的比例随机分配接受口服依鲁替尼（伊布替尼）（每天420mg剂量），直到疾病进展或出现不可接受的毒性作用水平或苯丁酸氮芥最多12个周期（以一定剂量使用）在每个28天周期的第1天和第15天服用0.5毫克/千克体重，如果没有不可接受的毒性作用水平，则增加到最大0.8毫克/千克体重），直到疾病进展为止，缺乏功效（定义为缺乏完全或部分反应，由研究者确定），或产生了不可接受的毒性作用。
经研究者选择，由独立审核委员会确认患有疾病进展的患者参加了一项单独的延伸研究（PCYC-1116-CA），以进行随访和二线治疗。 PCYC-1116-CA研究中的治疗可能包括依鲁替尼用于接受苯丁酸氮芥治疗的患者，该患者根据独立审查委员会进行了疾病进展，并且根据国际慢性淋巴细胞白血病（iwCLL）研讨会的标准有治疗指征由研究者确定。
主要终点是无进展生存，这是由独立审查委员会根据iwCLL标准评估的，并且对与治疗有关的淋巴细胞增多进行了修改，使得孤立的与治疗有关的淋巴细胞增多（在没有其他临床，计算机体层摄影或关键的次要终点包括总体生存率，总体反应，血液学变量持续改善的速度和安全性。持续的血液学改善定义为血液学变量的增加，这些变量连续持续至少56天而无输血或生长因子，其测量方法如下：血小板计数或绝对嗜中性白血球计数较基线增加至少50％，或对于血红蛋白，从基线每分升增加≥2g；或对于基线血细胞减少症的患者，血红蛋白水平增加至每分升11g以上，血小板计数超过100,000每立方毫米，或绝对嗜中性粒细胞计数超过1500每立方毫米。
安全评估包括不良事件评估和实验室变量测量。非血液学不良事件的严重程度根据《不良事件通用术语标准》进行分级，血液学不良事件根据iwCLL标准进行分级。在第1和第2周期中每2周监测一次患者，在第3到12周期中每4周监测一次，然后从第13周期开始每8周监测一次。每4个周期进行反应评估，直至疾病进展或直至研究结束。
这项研究基于主要终点即无进展生存期。我们计算出，如果发生81个死亡或疾病进展事件，则该研究将有大约85％的功效，通过使用单侧log-log检验，可以检测出依鲁替尼与苯丁酸氮芥相比进展或死亡的危险比为0.50。在0.025的alpha等级上进行排名测试。没有计划进行中期分析。对于I类错误，使用了分层的封闭测试程序来控制。现在依鲁替尼的效果还是非常不错的，如果您有需要购买，更多详情可咨询下方微信。
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