试验是开放标签的随机对照Ⅱ期研究。自2010年1月至2014年9月,共有来自意大利25家医院的153名患者入组研究,均为KRAS外显子2野生型的转移性结直肠癌,曾接受一线FOLFIRI(5-Fu+亚叶酸钙+依立替康)联合西妥昔单抗治疗。
随机将患者1:1分配进二线方案FOLFOX(5-Fu+亚叶酸钙+奥沙利铂)联合西妥昔单抗或单用FOLFOX。主要临床终点是无进展生存(PFS),二代测序(NGS)分析肿瘤组织样本。至2015年7月最终分析点,中位随访时间35.3个月。
意向治疗人群(ITT)分析,FOLFOX+西妥昔单抗组患者中位PFS为6.4个月,虽高于FOLFOX组患者的4.5个月,但无统计学差异(P= 0.19)。NGS测序发现,66例患者为KRAS、NRAS、BRAF、PIK3CA野生型肿瘤。其中FOLFOX+西妥昔单抗组34例,此类野生型患者的PFS好于突变型,分别为6.9个月 vs 5.3个月。在总生存方面(OS),FOLFOX+西妥昔单抗组患者的OS有好于FOLFOX的趋势,但无统计学意义(23.7个月 vs 19.8个月,P=0.056)。
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