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来那替尼获美国FDA批准用于乳腺癌脑转移的治疗

时间:2019-09-06 09:50 来源:康安途 作者:康安途出国看病

  近日,美国FDA授予靶向抗癌药来那替尼孤儿药资格,用于治疗乳腺癌脑转移患者。在一项针对HER2 阳性乳腺癌脑转移患者的临床试验中,研究人员探索了来那替尼联合卡培他滨对这些患者的研究结果。37名可分析的患者中,18名患者(49%)的脑转移瘤缩小50%以上,12个月总生存率为63%。在安全性方面,没有患者出现4级毒性反应,18名患者有3级毒性反应,最常见的为腹泻。

来那替尼

  今年7月,Puma向美国FDA提交了的一份补充新药申请(sNDA),申请扩大来那替尼适应症,用于三线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者。在III期NALA研究中,与拉帕替尼+卡培他滨方案相比,来那替尼+卡培他滨方案显著延长了疾病无进展生存期(中位PFS:8.8个月 vs 6.6个月)、总生存期方面表现出改善但无统计学显著差异(中位OS:24.0个月 vs 22.2个月)。

  次要终点,有症状中枢神经系统疾病(脑转移)干预时间方面,与拉帕替尼+卡培他滨治疗组相比,来那替尼+卡培他滨治疗组表现出改善:54个月时中枢神经系统介入治疗的总累计发生率(22.8% vs 29.2%)。此外,在缓解持续时间(DOR)方面,与拉帕替尼+卡培他滨治疗组相比,来那替尼+卡培他滨治疗组更长(中位DOR:8.54个月 vs 5.55个月)。研究中,2个组治疗出现的不良事件(TEAE)相似:TEAE导致的停药率,来那替尼低于拉帕替尼(10.9% vs 14.5%);来那替尼治疗组3级腹泻发生率高于拉帕替尼治疗组(24.4%vs 12.5%),但2组因腹泻停药情况相似(2.6% vs 2.3%)。

  详情请访问  肿瘤  http://www.kangantu.org/



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(责任编辑:康安途)

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