REFLECT研究是一项全球多中心、随机、开放的非劣效III期临床试验,旨在评价乐伐替尼(Lenvatinib)对比索拉非尼一线治疗不可切除HCC的有效性和安全性,其主要研究终点为总生存期(OS),次要终点包括无进展生存期(PFS)、疾病进展时间(TTP)和客观缓解率(ORR)等。令人振奋的是,该研究纳入的全球954例患者中,包含了288例中国(含大陆、台湾省和香港特区)患者。
REFLECT研究的中国数据喜人,HBV相关肝癌获益尤甚!中国患者乐伐替尼治疗OS优势显著:中国人群的结果显示,乐伐替尼组中位总生存期(mOS)达到了15.0个月,胜过当前晚期肝癌一线索拉非尼组的10.2个月(HR0.73)。 进一步分析中国患者HBV相关肝癌发现,HBV相关肝癌的mOS乐伐替尼对索拉非尼提升整整5个月(14.9个月 vs. 9.9个月;HR:0.73)。
乐伐替尼组的PFS、TTP和ORR均优于索拉非尼组,乐伐替尼组的中位PFS(9.2个月vs. 3.6 个月)、中位TTP(11.0个月vs. 3.7个月)和ORR(21.5%vs. 8.3%),同样显著优于索拉非尼对照组。乐伐替尼安全性与索拉非尼相当。在安全性分析方面,乐伐替尼与索拉非尼治疗期间不良事件和药物相关不良反应的发生率相当,所有不良反应均可预期和可管控。回顾整个REFLECT研究以及中国亚组分析结果,无论是有效性还是安全性数据,相比索拉非尼,乐伐替尼均以略胜一筹、占据上风
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