LATITUDE研究是一项双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,纳入1199例高危mHSPC患者。其中mHSPC是指尚未接受过ADT或对ADT有疗效应答的转移性前列腺癌,而对于“高危”的定义,需要满足以下条件中的2~3条:①Gleason 评分≥8分;②3个以上的骨转移病灶;③可测量的内脏器官转移病灶。主要研究终点为总生存时间(OS)和影像学无进展生存(rPFS)。最终结果显示,阿比特龙(泽珂)联合方案可显著延长高危mHSPC患者的OS和rPFS,其中中位OS达53.3个月,中位rPFS达33个月。此外,在PSA进展时间、疼痛进展时间等其他次要终点上,阿比特龙均有显著优势。
患者报告的临床结局(PRO)是指通过访谈、自评问卷或其他数据捕捉工具,如有关患者日常生活、健康状态和治疗措施等方面的日志,得到的直接来自患者报告的相关资料。PRO不仅可以提供治疗疾病的额外信息,反映患者的综合健康状况,更重要的是可用于药物疗效和治疗方案的评价与选择。近年来,PRO数据评估已经成为大型随机对照临床研究的重要研究终点之一。在LATITUDE研究中同样也评估了两个治疗组患者健康相关生活质量之间的差别。LATITUDE研究中PRO数据评估包括疼痛、疲劳、前列腺癌症状和生活质量,分别采用BPI-SF(简明疼痛量表)、BFI(简明疲乏量表)、FACT-P(前列腺癌治疗功能评价)和EQ-5D-5L(欧洲五维健康生活量表)评估。在第一次中期分析截止时,总体人群的中位随访时间为30.4个月。两组患者的基线特征、疼痛、疲劳和功能状态评分均衡。两个治疗组所有治疗周期中,PRO数据评估的依从性均较高,达到90%或以上。
对比安慰剂组,阿比特龙组使患者的重度疲乏进展风险下降35%。基于重复测量混合效应模型数据,自基线开始的重度疲劳和疼痛干预的平均变化值对比,两组自第5个周期开始出现显著差异。LATITUDE研究的PRO分析显示,在未经治疗的高危转移性激素敏感的前列腺癌患者中,阿比特龙组对比安慰剂组可以显著改善疼痛、疲劳症状和总体生活质量。
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