7月30日,FDA正式批准darolutamide用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。darolutamide是一种口服非甾体雄激素受体(AR)拮抗剂,具有独特的化学结构,与受体结合亲和力强,表现出强拮抗活性,从而抑制受体功能以及前列腺癌细胞的生长。
此次批准是基于随机、双盲、安慰剂对照的III期ARAMIS研究,已于今年ASCO大会公布并同步发表在《新英格兰医学杂志》。1509例正在接受雄激素剥夺疗法(ADT)并确定有发生转移性疾病的风险的nmCRPC患者接受了治疗。患者以2:1的比例随机分配至600mg的darolutamide,每日两次,同时保持ADT或匹配安慰剂加ADT。
结果显示,在17.9个月的中位随访时,与安慰剂联合ADT相比,Darolutamide联合ADT显著改善无转移生存期(MFS)(40.4 vs 18.4月)(HR=0.41,95%CI0.34-0.50;P<0.001),Darolutamide将患者出现癌症转移或死亡的风险降低了59%。次要终点方面,总生存期(OS)数据在独立的盲法评估之时尚未达到,疼痛进展( pain progression)时间延长。安全性方面,darolutamide较安慰剂常见的不良反应为疲劳(16% vs 11%)、肢体疼痛(6% vs 3%)和皮疹(3% vs 1%)。
对于nmCRPC患者,darolutamide可以有效延长无转移时间,同时患者耐受性良好,可以维持很好的生活质量,还可以延迟疼痛进展和疾病相关的症状出现的时间。
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