在早期HER2阳性乳腺癌患者中，肿瘤浸润淋巴细胞的计数水平可预测曲妥珠单抗vs拉帕替尼治疗的有效性。然而，在转移性疾病患者中，该计数是否仍可预测哪种患者可从曲妥珠单抗vs拉帕替尼的治疗中获益最多？一项来自加拿大的研究对此进行了探索。研究结果表明，临床病理特征和免疫生物标志物表达：CCTG MA.31试验的647例患者的平均（SD）年龄为55.0（10.8）岁。TIL计数、CD8和CD56生物标志物表达未因疾病状态的不同而具有差异，但FOXP3+和PD-1+ sTIL计数在肿瘤转移患者中较高。
614例患者可用H&E染色切片评估TIL计数，TIL密度的平均（SD）评分为9.2%（12.1%；中位值，5%；IQR，1%~10%）。215例患者（35%）的总体H&E sTIL计数高于5%，并未显示出显著的预后与预测作用。免疫组化分析显示，各生物标志物绝对计数的中位值为：CD8+ sTIL（13）；CD8+ iTIL（2）；FOXP3+ sTIL（6）；PD1和CD56（0）。预后价值评估：单变量预后分析显示，所评估的生物标志物都对整个研究队列的PFS无显著性影响：CD8（HR，0.91；95% CI，0.67~1.24）；FOXP3（HR，0.91；95% CI，0.70~1.18）；PD-1（HR，0.90；95% CI，0.62~1.30）。不仅如此，对研究的次要终点OS也无显著影响。
预测作用评估：单变量分析显示，对于细胞毒CD8+ sTIL计数：计数低者的疾病进展风险高于计数高者（HR，1.36；95% CI，1.05~1.75；P=0.02）；对于治疗药物：拉帕替尼治疗者的疾病进展风险高于曲妥珠单抗治疗者（HR，2.94；95% CI，1.40~6.17；P=0.003）。预定义的分层多变量Cox回归分析也对此予以证实（分层HR，0.52；95% CI，0.28~0.98；P=0.04），表明原始活检标本中较低水平的CD8+ sTIL可预测，相对于曲妥珠单抗，患者对拉帕替尼的应答较差。对于转移性HER2阳性乳腺癌患者，原发肿瘤间质被细胞毒T细胞浸润程度较低，可预测哪种患者能从曲妥珠单抗vs拉帕替尼治疗中获益最多。
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