近日,中国国家药监局药品审评中心最新公告,三款抗肿瘤新药先后获得临床试验默示许可。分别是来自辉瑞(Pfizer)公司的PARP抑制剂talazoparib,强生(Johnson & Johnson)的FGFR激酶抑制剂erdafitinib,以及信达生物新型抗LAG-3抗体IBI110。
Talazoparib此次在中国获批临床,拟开发适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。临床前研究表明,talazoparib效力强劲,而且有双重作用机制,它能够通过阻断PARP酶的活性和将PARP酶束缚在DNA损伤位点的方式激发肿瘤细胞的死亡。
2018年10月,美国FDA宣布批准talazoparib上市,用以治疗携带生殖系BRCA突变(有害或怀疑有害),HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。在一项名为EMBRACA的开放标签,3期临床试验的结果中,接受talazoparib治疗的患者与接受化疗的患者相比,无进展生存期(PFS)显著延长。
此次,erdafitinib在中国的注册申请为一项补充申请,拟开发适应症为晚期尿路上皮癌和特定FGFR基因异常的患者。Erdafitinib是强生旗下杨森制药旗下一款针对携带致敏性FGFR3或FGFR2基因突变的膀胱癌患者的FGFR激酶抑制剂。在一项二期临床试验BLC2001中,erdafitinib诱导局部晚期或转移性膀胱癌患者的总应答率(ORR)为32.2%,包括2.3%的完全应答率和29.9%的部分应答率。
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