甲磺酸伊马替尼是慢性髓系白血病（CML）慢性期的一线治疗选择之一，被推荐长期甚至终生用药。近年来国内数种国产伊马替尼陆续上市，使CML患者有了更多选择。更经济的价格使得众多低收入CML患者有了用药的可能性。国家大力推行仿制药一致性评价这一重要国策，有利于确保仿制药和原研药之间的可代替性。为了验证国产伊马替尼的临床疗效，识别不同仿制药的优劣差异，国产伊马替尼需要不断积累临床循证依据，尤其是进行长期有效性、安全性的观察。
国外研究报道的伊马替尼仿制品治疗反应不一：①多数研究样本量小，未经严格设计。②不同国家报告的伊马替尼仿制品的疗效也有所不同：意大利的一项多中心临床研究报道：86%患者从品牌药换成仿制药后分子学反应维持不变，或改善；而巴西、阿根廷、意大利的一项多中心的临床研究报道品牌药和当地的仿制药在治疗3个月的治疗失败率有显著性差异，这项研究本身设计不够严谨，所使用的哪几种仿制品并不明确，且两组患者的基线数据和疗效管理依据都不一致。
国产伊马替尼上市以来，提高了中国慢性髓系白血病（CML）患者的伊马替尼治疗率。在国家大力推行仿制药一致性评价的大环境下，验证国产伊马替尼的临床疗效，尤其是进行长期的有效性、安全性的观察，可识别不同仿制药的优劣差异，让更多的CML患者获益。
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