近日，中华医学会第24次全国风湿病学学术会议期间，勃林格殷格翰宣布，尼达尼布（cyendiv）用于系统性硬化病相关的间质性肺疾病（SSc-ILD）的3期临床研究达到了主要终点。SENSCIS研究是一项覆盖32个国家和地区的多中心随机安慰剂对照3期临床试验，纳入576例患者；中国有9个中心参与。研究目的在于探究尼达尼布治疗SSc-ILD患者52周的疗效及安全性，主要终点为52周期间评估的用力肺活量（FVC）年下降率。SSc又称为硬皮病，属于自身免疫性疾病及风湿性疾病范畴，ILD是硬皮病的常见表现之一。
尼达尼布是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于特发性肺纤维化（IPF）的治疗。自2018年3月在中国上市以来，尼达尼布开启了IPF治疗的新篇章。SSc-ILD与IPF/ILD发病机制存在共性，肺纤维化同样是前者的一种典型表现。对IPF有效的尼达尼布是否可以用于SSc-ILD的治疗呢？SSc-ILD患者中开展的目前为止最大随机对照试验SENSCIS研究如今给出了令人欣喜的答案。研究发现，与安慰剂相比，尼达尼布治疗显著改善SSc-ILD患者FVC年下降率。
预设亚组分析显示：尼达尼布减缓SSc-ILD患者FVC年下降率作用一致。52周试验结束时，尼达尼布治疗组患者校正后的 FVC 年下降率（毫升/年）为-52.4，安慰剂组为-93.3。这相当于减缓了肺功能下降44%。简而言之，尼达尼布不仅可用于特发性肺纤维化，对于继发性肺间质病变如SSc-ILD同样有效。它可以延缓SSc-ILD患者肺间质病变的进展、延缓肺功能下降，从而改善患者预后。研究显示，尼达尼布治疗组不良事件发生比例与安慰剂相当。
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