达拉非尼与曲美替尼的治疗效果与基线因素无关

　　在COMBI-AD试验（NCT01682083）中，经过12个月的辅助达拉非尼 +曲美替尼治疗的BRAF V600突变切除的Ⅲ期黑色素瘤患者比用安慰剂（PBO）治疗的患者，RFS有着明显的改善（HR，0.47; P <.001）; 3年和4年RFS率分别为59％和54％。这项研究进一步探讨了基线疾病特征与RFS之间的关联，以确定可能受益于辅助治疗的亚组患者。将完全BRAF V600突变切除的Ⅲ期黑色素瘤患者随机分为两组，一组接受12个月的达拉非尼（150 mg BID）+曲美替尼（2 mg QD）治疗，一组为PBO治疗。在每个亚组内，运用Kaplan-Meier分析p值，并使用Pike估计值计算HR。

　　870名入组患者的最小随访时间为40个月（达拉非尼 +曲美替尼组,438;PBO组,432）。Kaplan-Meier分析证明了所有亚组的治疗获益。根据原发肿瘤（T分期）的程度评估RFS显示出达拉非尼 +曲美替尼治疗方案一致的获益[HR（95％CI）; T1,0.42 （0.25-0.70）; T2,0.51 （0.34-0.76）; T3,0.55 （0.39-0.77）; T4,0.42（0.29-0.60）]。用淋巴结分期评估HR值也表现出相同的治疗获益[N1,0.52 （95％CI，0.37-0.72）; N2,0.38 （95％CI,0.28-0.53）; N3,0.58 （95％CI,0.41- 0.83）]。在基线时检测到转移灶的患者（HR，0.4595％CI,0.24-0.82）和基线时没有检测到转移的患者[HR，0.49 （95％CI，0.40-0.60）] 均有明显的治疗获益。

　　当根据黑色素瘤的性状表现评估RFS时，浅表扩散型黑色素瘤[HR，0.48 （95％CI，0.35-0.66）]和结节型黑色素瘤患者[HR, 0.53 （95% CI, 0.37-0.75）]中观察到相较于PBO，达拉非尼 +曲美替尼治疗获益更加明显。这些结果证实了早期的研究结果，表明使用达拉非尼 +曲美替尼进行辅助治疗与PBO比，治疗的获益与基线因素无关。

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