西达本胺可以治疗晚期乳腺癌患者吗？

　　西达本胺用于激素受体阳性晚期乳腺癌适应症的新药申请已提交国家药监局，获优先审评，该申请基于关键临床CTR20150456，西达本胺联合依西美坦治疗激素受体阳性晚期乳腺癌，入组受试者365人，本试验分为两个部分，即开放期和双盲对照期。

　　开放期：（1）主要目的：观察和评价药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征；（2）次要目的：观察和评价初步疗效和安全性。双盲对照期：评价西达本胺片联合依西美坦片治疗激素受体阳性晚期乳腺癌患者的疗效和安全性，为西达本胺增加新适应症上市审批提供支持依据。

　　试验结果：在已完成的入组人群为绝经后雌激素受体阳性、HER-2阴性、经既往内分泌治疗（辅助或解救）复发/转移的晚期乳腺癌患者的关键性III期临床试验中，西达本胺联合依西美坦与单用依西美坦相比，可显著延长患者的无进展生存期（PFS），其中在有内脏转移的患者中差异更明显。同时，西达本胺联合依西美坦在客观缓解率、临床获益率方面均优于安慰剂联合依西美坦。不良反应特点与既往使用西达本胺单药报道相似，大部分患者可以耐受。

　　乳腺癌是发生在乳腺腺上皮组织的恶性肿瘤。女性：男性比为99%：1%。据世界卫生组织国际癌症研究中心统计，2012年全球女性乳腺癌新发病例已达167.1万，占全部女性恶性肿瘤发病人数的25.1%，52.2万女性因乳腺癌死亡，占所有女性恶性肿瘤死亡的14.7%。根据国家癌症中心发布的全国癌症统计数据，乳腺癌属于我国女性发病率最高的癌症，2014年我国女性乳腺癌发病率41.82人/10万。乳腺癌的死亡率在所有癌症中处于中等水平，2014年我国女性乳腺癌的死亡率9.9/10万。统计当年（2014年）中国女性乳腺癌新发病例达27.9万，并且以每年2%的速度递增，死亡约7万例。在低于45岁女性中，乳腺癌位居癌症死因的首位，并且呈现年轻化趋势。部分乳腺癌患者在发现时经常已经开始转移，耽误了最佳治疗时机。在每年新发乳腺癌病例中3%~10%的妇女在确诊时即有远处转移，早期患者中30%~40%可发展为晚期乳腺癌。晚期乳腺癌患者的总体中位生存期为2~3年，不同分子亚型的情况不同。其中激素受体（ER）阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的70%，属于乳腺癌中比例最高的类型。根据米内网数据，2016年我国乳腺癌用药总体规模已超过320亿元，同比增长11.67%。据此估算2016年我国激素受体阳性晚期乳腺癌用药总体规模约78.4亿元。

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