在2017年的8月，美国FDA批准了首款CAR-T细胞治疗疗法Kymriah（Tidagenlecleucel）用于治疗复发的青少年急性淋巴细胞白血病患者，因为它在临床上所表现出的良好疗效——80%的受试患者获得缓解，有的已经生存超过10年，因此获得了FDA专家的全票通过。而在两个月后，FDA批准了第二款CAR-T细胞治疗疗法Yescarta（Axicabtagene ciloleucel）用于治疗B细胞淋巴瘤。
免疫疗法CAR-T继续前行，癌症治愈不是梦。作为在肿瘤免疫疗法中的突破，Kymriah的上市令我们欢欣鼓舞的同时，CAR-T疗法也有很多问题亟待解决。如何保证同一家公司在不同区域的实验室，生产出来的细胞，临床能达到一致的治疗水准？尽管Kymriah展现出了惊人的疗效，但其规模生产的稳定性、长期的毒性，以及市场的认可程度等尚需时间检验，还有相当长的一段路要走。
因为CAR-T可能诱发细胞因子风暴（CRS），今天FDA也扩展了辉瑞IL6抗体Actemra (托西珠单抗，通用名tocilizumab) 标签用于控制CRS。Kymriah每一次摄入都是针对患者自身T细胞的个性化疗法，需要针对个体自身的T细胞进行改造，而并不能用于其他人。去年11月6日，首款经过美国FDA批准进入临床试验的通用型CAR-T疗法获FDA放行继续前进，用于治疗急性骨髓性白血病以及母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤。这类通用型CAR-T疗法在规模化生产和商业前景上更胜一筹。如果将来研究突破，获批准上市，将又是一个里程碑突破。CAR-T疗法治疗费用的高昂。诺华的CAR-T疗法Kymriah，一次治疗的定价为47.5万美元。Kite Pharma公司开发的CAR-T免疫疗法Yescarta，费用为37.3万美元。PD-1药物一年的使用费用也将近15万美元，中国大多数的患者家庭可能承受不起这样的费用。
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