在药物咨询中，经常会有患者问“仿制药和原研药有区别吗，能否替换？”，那今天就聊聊这个话题。新药刚上市的时候，都伴随着专利保护，因此新药又叫“专利药”或者“原研药”，而“仿制药”，顾名思义，就是仿照“专利药”而制造出来的药。通俗讲就是我们常说的“山寨”。那么治疗乳腺癌的药物赫赛汀仿制药能吃吗？
2018年1月26日，《JCO》杂志在线发表了有关曲妥珠单抗（赫赛汀）原研药和仿制药的一项生物等效性的III期临床试验（NCT02149524），为我们揭晓了答案。根据世界卫生组织( WHO) 的定义，任何已被证明生物等效的仿制药都是可以与原研药互换使用的。也就是说，赫赛汀的这款仿制药可以代替原研药使用，仿制药在“价廉”之外，确实也“物美。”实际上，可能存在差异。生物等效，并不代表两者临床等效。可能影响原研药和仿制药产生疗效差别的主要因素有：患者的年龄和性别，生理和病理状况，个体差异、并发症、多次给药（单剂量），给药途径和时间，患者的可接受度，与食物同服用等。
另一方面为仿制药质量方面引起的疗效差异，主要体现在：原料的差异；新技术的不同；辅料的差别；创新剂型的差距。总之，大多数仿制药是可以替代原研药使用的，但也存在不适合替代的一些特殊情况。（1）对于治疗指数狭窄的药物，（2）需要进行治疗药物监测的药物，（3）不易控制的患者，（4）高危患者群体(如老年人、儿童、孕妇、免疫抑制的患者)，对于上述药物或患者即使生物等效性已经被充分证明，仿制药替代也可能不适合。因此，临床权衡仿制药替代时既要考虑经济，也要兼顾潜在的风险。
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