PD-1抑制剂Keytruda是知名药企默沙东带来的重磅免疫疗法，它创造了美国医药历史上的多个第一，并且已经在国内开展了申报上市的工作。作为重磅PD-1抑制剂，Keytruda自上市之初就围绕着许多光环，目前Keytruda已经获批治疗了多种癌症，包括最常见的肺癌等。默沙东带来的重磅免疫疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）作为一种抗PD-1疗法，可以提高人体免疫系统检测和抗击肿瘤细胞的能力，为晚期癌症患者带来了希望。它是一种人源化单克隆抗体，能阻断PD-1及其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。目前，KEYTRUDA已在多国获批治疗黑色素瘤、NSCLC、头颈部鳞状细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌等晚期癌症。
此次进行的KEYNOTE-042是一项国际性、随机、开放标签的3期研究，比较了KEYTRUDA单药与标准铂类化疗治疗局部晚期或转移性PD-L1阳性（肿瘤比例评分TPS≥1% ）NSCLC患者的疗效。这些患者没有EGFR或ALK肿瘤突变，且没有接受过针对晚期疾病的全身治疗。主要终点是依次评估TPS≥50%，≥20%和≥1%的OS。次要终点是无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。该研究共招募了1274名患者，按1：1的比例随机接受KEYTRUDA（每三周200 mg固定剂量）单药治疗，或由研究人员选择的铂类化疗：对鳞状NSCLC患者进行卡铂加紫杉醇治疗，对非鳞癌NSCLC患者进行卡铂加培美曲塞治疗。
由独立数据监测委员会（DMC）进行的中期分析表明，在PD-L1阳性（TPS≥1%）的患者中，KEYTRUDA组的OS相比铂类化疗组显著更长。作为预先设定分析计划的一部分，OS依次在TPS≥50%，TPS≥20%，以及整个研究人群TPS≥1%的患者中进行测试，且有明显改善。此外，KEYTRUDA在该试验中的安全性与之前报道的作为单药治疗晚期NSCLC患者的研究中的结果一致。总生存期的改善是晚期肺癌治疗的最终目标。KEYNOTE-042是首个将总生存期作为主要终点的单药免疫治疗的随机3期研究，它证明了（KEYTRUDA）作为一线疗法在PD-L1阳性率为1%或更高的NSCLC患者中具有显著益处。
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