CAR-T疗法是利用白细胞分离术收集患者的T细胞,然后在体外进行T细胞活化、转导含有CAR的病毒载体、CAR-T细胞的扩增及回输患者体内。CAR是由抗体衍生的片段组成,可识别、结合并促进T细胞扩增的共刺激分子偶联肿瘤抗原。
Kymriah于2017年8月获得FDA批准,用于治疗复发或难治性(R/ R)B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)的儿童和年轻成人(25岁以下)患者。基于单臂II期临床阶段(ELIANA)试验的结果,Kymriah在FDA以优先审查中接受生物制剂许可申请(BLA)后不到6个月,就获得了批准。
注射后3个月内,83%的患者实现完全缓解(CR)或不完全血液计数恢复(CRi)的CR。如今,FDA已授予CAR-T疗法Kymriah治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者上市申请优先审评资格,EMA也决定加速评估Kymriah的适应症:儿童、青年和成人的r/r B细胞ALL和不适合自体干细胞移植的r/r DLBCL。此外,该药物还将进行滤泡淋巴瘤(FL),二线治疗DLBCL,慢性淋巴细胞白血病(CLL)和多发性骨髓瘤(MM)等适应症的评估。
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