“今日标志着这一全新疗法开发道路上的又一座里程碑。在短短的几十年里,基因疗法从充满潜力的概念,变成了可实际操作的方案,治疗难治而致命的癌症,”美国FDA局长Scott Gottlieb博士说道:“这一批准彰显了这一新药领域的持续动力。我们承诺将支持和加速这类产品的开发。不久后,我们将公布详细的政策,介绍我们将如何支持基于细胞的医药开发。这个政策也将解释我们会如何在突破性的CAR-T细胞疗法和其他基因疗法中应用我们的加速项目。我们将继续支持基于这些新科学平台的安全有效疗法的高效开发。”
“Yescarta的获批让CAR-T这一全新细胞疗法能用于额外的癌症患者,这些淋巴瘤患者对先前的治疗没有响应,几乎没有其他治疗方案。”美国FDA生物制品评估和研究(CBER)主任Peter Marks博士说道。
7月31日宣布,Kite向欧洲药品管理局(EMA)提交了基因疗法axicabtagene ciloleucel(KTE-C19)的上市申请,用于治疗不适合接受干细胞移植的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、转化型滤泡性淋巴瘤(TFL)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)患者,并获得加速审批资格。
请简单描述您的疾病情况,我们会有专业的医学博士免费为您解答问题(24小时内进行电话回访)