当地时间2017年10月18日,FDA批准Kite制药的基因疗法Yescarta (axicabtagene ciloleucel,KTE-C19),用于治疗对其他疗法无响应或者接受过至少2种治疗方案后复发的特定类型成人大B细胞淋巴瘤患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、转化型滤泡性淋巴瘤(TFL)、原发纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)。Yescarta是FDA批准的第2款CAR-T疗法,是首款针对非霍奇金淋巴瘤(NHL)的CAR-T疗法。
弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是最常见的成人非霍奇金淋巴瘤。美国每年大约有72000例新确认霍奇金淋巴瘤病例,其中1/3是DLBCL。Yescarta的安全性和疗效在一项超过100例复发或难治性大B细胞淋巴瘤的多中心临床研究中得到证实,完全缓解率达到51%。Yescarta的药品标签中带有CRS和神经毒性的黑框警告,提示Yescarta治疗会发生高热和流感样症状。考虑到CRS风险和神经毒性,基因疗法Yescarta 的批准伴有风险评估和减轻策略。
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