2017年被业内称为CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T cell)疗法的元年,FDA共批准了两款CAR-T产品,分别是Novartis的Kymriah和Kite/Gilead的Yescarta。新疗法如CAR-T疗法的高速发展,表明我们正站在战胜癌症的关键阶段。
Kymriah,根据一项单臂二期临床试验(ELIANA),FDA授予了Kymriah优先评审和突破性疗法资格,并在6个月内批准其用于治疗难治性、或者复发的B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)的儿童和青少年患者,适用年龄达到25岁。该二期试验中患者在接受三个月的注射治疗后,完全缓解率(CR)与不完全血细胞计数恢复率(ORi)之和达到83%。
Yescarta,另一款CAR-T疗法Yescarta被FDA批准用于治疗已接受过化疗的难治性、或者复发的B细胞淋巴瘤成人患者,包括DLBCL和其他恶性NHL。Yescarta在一项单臂二期临床试验(ZUMA-1)中,患者的总缓解率(ORR)达到82%,其中CR占比58%。其早期数据显示治疗成人难治性、或者复发的B细胞ALL效果良好,多项关键临床正在评估其对套细胞淋巴瘤(MCL),包括FL在内的NHL亚型的治疗能力。
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