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CAR-T细胞治疗的监管尺度目前还是难点

时间:2018-04-03 13:30 来源:康安途 作者:康安途海外就医

  CAR-T治疗实体瘤方面也在不断推进,从2015年开始,其项目组尝试将此前做的胃癌与肠癌特异性靶点做成CAR-T靶点,细胞体外实验与动物实验都取得很好的效果。“产业化与临床应用是今后CAR-T发展的重点。此外,新靶点还面临很多困难,国内相比国外缺乏合作,未来希望建立集中式实验室。另外由于实体瘤没有标准程序与监控指标,因此成药对医生的要求较高,但可以参考血液系统的肿瘤探索建立相关标准。”

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  CAR-T工艺比较复杂,研发的目标还在于改进工艺、把CAR-T价格降低,力争将终端价格控制在30万-40万元人民币。因为这是骨髓移植的价格,CAR-T的治疗价格是可以与其进行对比的。由于医疗技术天然的专业壁垒,CAR-T的发展还伴随着高监管,但2018年对生物制药、免疫治疗等领域来说是强有力的开始,不管是FDA、EMA还是中国的CFDA等监管机构,正在向行业传递一个明确的开放信息。

  CAR-T有效大家都明了,但大家同时也都知道,国内的CAR-T虽然火但基础是比较薄弱的。监管尺度太严可能所有企业都不符合标准,太松又会造成以前市场混乱无序的局面,这取决于监管层的智慧,目前临床数据怎么用基本已经有一些明确的想法,但怎么把控还是难点。康安途已上线CAR-T疗法:白血病、淋巴瘤治愈的希望!

  详情请访问  CAR-T  http://cart.kangantu.org



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(责任编辑:康安途海外就医)

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