继前两年国内各家企业前赴后继布局PD-1/PD-L1研发之后,今年中国企业在CAR-T领域赶上了全球大部队的步伐。目前登记在册的CAR-T项目总共244个,中国以133个在数量上超越了美国的72个。2017年,FDA历史性地批准诺华治疗白血病的Kymriah和Kite Pharma治疗淋巴瘤的Yescarta先后上市,定价分别为47.5万美元/次疗程和37.3万美元/次疗程。
2017年12月5日,复星医药与Kite Pharma合作成立的复星凯特在上海张江启动CAR-T细胞治疗基地,双方正式启动Yescarta的技术转移、制备验证等。复星凯特方面其时表示,“Yescarta有望成为第一个在中国转化落地获批的细胞治疗产品。”但目前为止复星凯特还未向CFDA递交临床申请。国内做得好的企业,产品预期3-5年内可以上市。目前国内各家企业都在起跑线上,互相差异较小。细胞治疗给国内企业带来弯道超车的机会,但目前还处于合作的阶段。
CAR-T技术涉及到基因工程载体的构建和CAR-T细胞制备两个问题,包括采集患者的免疫细胞、体外细胞培养、转染、扩增和回输等制备和治疗。由于试剂等耗材成本、CART细胞的质控检测成本、细胞产品GMP厂房运营成本、第三方认证和质检的费用都很高,目前终端成本很难下降,导致今后落地的价格会很高,这也是诺华和Kite Pharma制定高昂的治疗费用的原因。一般一个产品在申报临床前的投入大约在5000万元人民币。目前工艺是最关键的,对于CD19诺华宣称细胞制备的成功率有70%,但对于剩下30%细胞制备不成功的患者有不利的方面,且复发率较高。
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