2018年3月9日，君实生物发布公告称其重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（JS001）于近日正式获得CFDA的新药申请受理通知书。JS001的中文名称正式亮相——特瑞普利单抗。据君实生物负责人透露，此次获得受理的申请是JS001的新药上市申请，适应症为黑色素瘤。JS001是国内企业首个获得CFDA 临床试验批件的抗 PD-1单克隆抗体注射液，目前正与国内多家临床中心开展黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等10余个适应症 I~III 期临床试验。JS001于2018年1月获得FDA临床试验批准，是君实生物首个在全球开展临床试验的生物制品。恒瑞医药和百济神州目前也有PD-1单抗产品处于III期试验阶段，测试的疾病有经治非小细胞肺癌、食道癌和肝细胞癌。
美国市场目前有5种检查点药物，Regeneron和赛诺菲正在激烈的争夺第6名上市的竞争。不过癌症研究机构最近在全球范围内调查发现，全球市场共有164种新PD-1产品，正在进行1502项涉及PD-1/L1的临床试验，其中有1105项联合用药研究。而中国制药公司在PD-1/L1产品研发试验的进程正在加强，紧随着4位领导者身后又新增加了13家中国本土公司，其中6款药物处于I期试验，3款药物即将进入临床试验阶段，还有9款药物正在新药研发的阶段。
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