1月17日晚,诺华对外公布,FDA已授予Kymriah治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者上市申请优先审评资格,这些患者往往是无法进行自体干细胞移植的。这是继Yescarta之后,第二款申请用于治疗DLBCL的CAR-T疗法。Kymriah之前获批用于治疗急性B淋巴细胞白血病(ALL)。
除此之外,EMA也决定加速评估Kymriah的适应症:儿童、青年和成人的r/r B细胞ALL和不适合自体干细胞移植的r/r DLBCL。美国的优先审查时限将决定时间从10个月缩短到6个月;欧洲的加速审查时限则从210天缩短到了150天。
作为CAR-T领域的热门标的,Kymriah作为第一个被批准的产品,面临的竞争越来越大。不过诺华预计Kymriah的年销售额将高达10亿美元,优先审查恰好是实现预期销售的关键一步。
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