一项 II 期研究显示了奥拉帕尼（olaparib）胶囊与聚乙二醇化脂质体多柔比星在生殖系 BRCA 突变的铂耐药或部分铂敏感的复发性卵巢癌患者中的活性。我们进行了一项 III 期试验 (SOLO3)，将 olaparib 片剂与非铂化疗相比，在胚系 BRCA 突变的铂敏感复发性卵巢癌患者中进行，这些患者之前至少接受过 2 线铂类化疗。
奥拉帕尼是一种聚（ADP-核糖）聚合酶 (PARP) 抑制剂，可将 PARP 在单链断裂位点捕获到 DNA 上，阻止其修复并产生双链断裂，而双链断裂在同源重组修复缺陷的肿瘤中无法准确修复，例如BRCA1或BRCA2突变 (BRCAm)，导致 DNA 损伤和肿瘤细胞死亡的积累。在第一阶段的汇总分析中和第二阶段试验表明，在接受过大量预处理的复发性卵巢癌和种系 BRCAm 的女性中，对每天两次 400 毫克的奥拉帕尼胶囊作为治疗而非维持治疗产生持久反应。在接受过至少 3 种既往化疗方案的铂敏感疾病亚组中，客观缓解率 (ORR) 为 42%。奥拉帕尼在美国获得批准，用于治疗先前接受过 3 次或以上化疗的生殖系 BRCAm 晚期卵巢癌女性，10并要求进行验证性试验。
在这项随机、开放标签试验中，患者以 2:1 的比例随机分配至每天两次 300 mg 的奥拉帕利或医生选择的单药非铂化疗组（聚乙二醇化脂质体多柔比星、紫杉醇、吉西他滨或拓扑替康）。主要终点是通过盲法独立中央审查 (BICR) 评估的可测量疾病分析集中的客观缓解率 (ORR)。关键的次要终点是通过 BICR 在意向治疗人群中评估的无进展生存期 (PFS)。
在随机分配的 266 名患者中，178 名分配至奥拉帕尼组，88 名分配至化疗组。在可测量疾病患者（奥拉帕尼，n = 151；化疗，n = 72）中，BICR 评估的 ORR 奥拉帕尼显着高于化疗（72.2%对51.4%；优势比 [OR]，2.53 [95% CI] ，1.40 到 4.58]；P= .002）。在先前接受过 2 线治疗的亚组中，奥拉帕尼的 ORR 为 84.6%，化疗的 ORR 为 61.5%（OR，3.44 [95% CI，1.42 至 8.54]）。BICR 评估的 PFS 也明显有利于奥拉帕尼与化疗相比（风险比，0.62 [95% CI，0.43 至 0.91]；P= .013；中位数，13.4个月对9.2 个月）。不良事件与奥拉帕尼和化疗的既定安全性一致。
与非铂类化疗相比，奥拉帕尼导致 ORR 和 PFS 有统计学意义和临床相关的改善，这些患者的生殖系 BRCA 突变的铂敏感复发性卵巢癌已接受过至少 2 线铂类化疗。现在奥拉帕尼的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。
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