依鲁替尼Ibrutinib治疗患者的三期实验详情

　　2013年10月至2015年11月期间，838名非 GCB DLBCL 患者被随机分配并纳入 ITT 分析（依鲁替尼（Ibrutinib）加 R-CHOP，n=419；安慰剂加 R-CHOP，n = 419）。两组之间的基线特征相似。中位年龄为 62.0 岁。747 名可评估患者中有 567 名 (75.9%) 确认了 ABC 亚型，并且在两个治疗组之间保持平衡（77.0%对74.8%）。从诊断到治疗的中位时间为 27 天。中位随访时间为 34.8 个月。与安慰剂加 R-CHOP 组相比，更多的患者在依鲁替尼加 R-CHOP 组中停止了所有治疗成分（22.4%对13.6%）；AE 是最常见的原因。

　　在 ITT（风险比 [HR]，0.934；95% CI，0.726 至 1.200；P= .5906）或 ABC 人群（HR，0.949；95%）中，依鲁替尼加 R-CHOP 与安慰剂加 R-CHOP 相比没有改善 EFSCI，0.704 至 1.279；P= .7311）。此外，添加依鲁替尼并未增加 PFS（HR，0.917；95% CI，0.710 至 1.183；P= .5027）、OS（HR，0.991；95% CI，0.712 至 1.380；P= .9593）或 ORR（89.3%对93.1%；P= .0515），包括 CR 率（67.3%对68.0%；P= .8229）与 ITT 人群中安慰剂加 R-CHOP 的比较。EFS 和 PFS 结果相似。在依鲁替尼加 R-CHOP 组和安慰剂加 R-CHOP 组中，CNS 复发率分别为 2.4% 和 3.8%。

　　在年龄小于 60 岁的患者中，两组的基线特征相似。依鲁替尼加 R-CHOP 改善了 EFS（HR，0.579；95% CI，0.380 至 0.881）、PFS（HR，0.556；95% CI，0.359 至 0.860）和 OS（HR，0.330；95% CI，0.16 至 0.16） ) 与安慰剂加 R-CHOP 。依鲁替尼加 R-CHOP 组在 36 个月时的 EFS、PFS 和 OS 率也高于安慰剂加 R-CHOP 组。年轻患者的两组 ORR 相似（93.6%对94.6%），CR 率略高（71.2%对69.9%），6 个月以上持久部分缓解率增加（57.1%对34.8%）在依鲁替尼加 R-CHOP 组中。年龄小于60岁的 ABC DLBCL 患者也有类似的年龄趋势。

　　在所有患者中，所有级别（100%对99.0%）和 3 级或更高级别的治疗出现的 AE（89.9%对87.1%）在各组中相似。然而，依鲁替尼加 R-CHOP 组报告的 AE (SAE) 比安慰剂加 R-CHOP 组更严重（53.1%对34.0%），尤其是发热性中性粒细胞减少、腹泻、血细胞减少和肺炎，以及导致治疗中断的 AE (31.5%对13.6%)。

　　在依鲁替尼加 R-CHOP 组中，因 AE 导致 R-CHOP 停用（任何成分）的比率也较高（26.7%对11.7%），最常见的原因是肺部感染（1.4%对0.5%）、肺炎（ 1.0%对0.7%）和周围神经病变（4.1%对1.4%）。在依鲁替尼加 R-CHOP 组与安慰剂加 R-CHOP 组中，因疾病进展而中断治疗的比率为 1.7% 与 2.1%。两组中导致治疗中断的 SAE 和 AE 随着年龄的增长而增加，但在依鲁替尼加 R-CHOP 组与安慰剂加 R-CHOP 组相比更为明显。现在依鲁替尼的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。