ENGOT-OV16/NOVA是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III 期研究，招募了复发性卵巢癌患者。在随机分配尼拉帕尼（niraparib）治疗之前，患者必须已完成至少两个先前疗程的含铂治疗。对于倒数第二次铂类化疗方案，患者必须患有铂类敏感疾病，定义为达到缓解（CR或PR）并且在完成最后一剂铂类化疗后 6 个月内没有疾病进展。对于最后一次含铂化疗方案，患者必须接受至少四个周期的含铂方案并达到 CR 或 PR。在最后一个方案后，患者在进入研究时不可能有任何大于2cm 的可测量病变。
病人被分成两个独立的组群种系乳腺癌易感基因之一（BRCA）基因突变（GBRCAMUT）或非GBRCAMUT-从BRAC成果的基础上分析测试（无数的遗传学，盐湖城，犹他州) 并在每个队列中以 2:1 的比例随机分配接受尼拉帕尼300mg 或安慰剂，每天一次，直到疾病进展或死亡。随机分配发生在最后一个基于铂的化疗周期的 8 周内，并根据对最后一个基于铂的方案的最佳反应（CR 或 PR）、完成倒数第二个基于铂的方案后的进展时间在每个队列中进行分层，之前使用贝伐珠单抗联合至少一种之前的化疗。
基线和人口统计学特征按队列（gBRCAmut 和非 gBRCAmut) 和对最后一次铂类治疗的最佳反应（PR 或 CR）。事后疗效和安全性分析按队列和对最后一次铂类化疗的最佳反应进行。无进展生存期 (PFS) 定义为从治疗随机分配到疾病进展或因任何原因死亡的最早日期的时间。疾病进展由不知道研究组分配的临床医生通过独立放射学审查和集中审查进行评估。使用 Kaplan-Meier 方法总结 PFS。对于每个亚组，使用分层 Cox 比例风险模型和随机分配中使用的分层因素估计风险比 (HR) 以及两侧 95% CI。不良事件 (AE) 的发生率按治疗组和对最后一次铂类治疗的最佳反应进行了描述性总结。没有进行推论统计。
FOSI 问卷用于评估卵巢癌特异性症状和 QoL。FOSI 是基于 FACT-O 问卷的一部分问题，对卵巢癌治疗的症状反应进行了验证的 8 项测量。患者使用李克特 5 点量表报告他们在过去 7 天内的症状体验，范围从“完全没有”（0）到“非常”（4）。FOSI 计算为八个症状的总和：疼痛、疲劳、恶心、呕吐、腹胀、痉挛、担心和 QoL。使用包含治疗、访问、亚组、治疗-访问交互、治疗-亚组交互和治疗-亚组-访问交互的混合模型对总体 FOSI 评分相对于基线的变化进行分析，如固定效应和患者作为随机效应。还对个别症状相关问题进行了分析。如果他们的反应为 1 或更多，则患者被归类为有症状，如果他们的反应为 3 或 4，则被归类为严重症状。
与安慰剂相比，接受尼拉帕尼的患者获得了显着的临床获益，无论对最后一次铂类治疗的最佳反应如何。在gBRCAmut 队列中，与安慰剂相比，PR 患者使用尼拉帕尼的 PFS 更长（HR，0.24；95% CI，0.131 至 0.441；P< .0001）。与安慰剂相比，gBRCAmut 队列中获得 CR 的患者使用尼拉帕尼的 PFS 也更长（HR，0.30；95% CI，0.160 至 0.546；P< .0001）。在非gBRCAmut 队列中，PR 患者（HR，0.35；95% CI，0.230 至 0.532；P< .0001）和 CR 患者（HR，0.58；95% CI，0.383 至 0.868；P= .0082) 与安慰剂相比，尼拉帕尼治疗获得了显着益处。现在尼拉帕尼的价格是多少？更多详情可咨询下方微信。
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