符合依鲁替尼（Ibrutinib）试验条件的患者年龄在 65 岁或以上，并且之前有未经治疗的 CLL 或需要治疗的小淋巴细胞淋巴瘤。其他资格标准包括东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态评分为 2 分或更低（从 0 到 5 分，表示没有症状，数字越大表示残疾增加），绝对中性粒细胞计数为 1000每立方毫米或更多，血小板计数为每立方毫米 50,000 或更多，肝肾功能充足。如果患者有染色体 17p13.1 缺失，则不符合条件。所有患者均提供书面知情同意书。
该研究得到了每个机构的机构审查委员会或独立伦理委员会的批准，并按照赫尔辛基宣言和国际协调会议良好临床实践指南的原则进行。该研究由 Pharmacyclics 赞助和设计。所有调查人员及其研究团队都收集了数据。申办者确认数据的准确性并整理数据进行分析。所有作者都可以完全访问数据并参与数据的解释。
手稿的初稿由第一作者和最后作者以及申办方雇员的两名作者共同撰写。编辑支持由专业医学作家提供，赞助商提供资金。所有作者都对手稿的修改和最终批准做出了贡献，并做出了投稿发表的决定。所有作者保证所报告数据和分析的准确性和完整性，并确认试验对方案的依从性。一个成员不知道治疗分配和淋巴细胞计数的独立审查委员会评估了反应和进展。
患者入选于美国、欧洲国家和其他国家。患者以 1:1 的比例随机分配接受口服依鲁替尼（剂量为 420 毫克，每天一次）直至疾病进展或出现不可接受的毒性作用水平或最多 12 个周期的苯丁酸氮芥（剂量为在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天每公斤体重 0.5 毫克，如果没有不可接受的毒性作用水平，则增加到最大每公斤 0.8 毫克）直到疾病进展，确定缺乏疗效（定义为缺乏完全或部分反应，由研究人员确定），或出现不可接受的毒性作用水平。
根据研究者的选择，独立审查委员会确认的疾病进展患者被纳入单独的扩展研究（PCYC-1116-CA）进行随访和二线治疗。治疗在PCYC-1116-CA研究可能包括依罗替尼对谁有这样的进展，根据独立审查委员会的疾病，并根据国际研讨会上的慢性淋巴细胞白血病（iwCLL）标准谁了治疗指征苯丁酸氮芥治疗的患者。
主要终点是无进展生存期，由独立审查委员会根据 iwCLL 标准评估，对治疗相关淋巴细胞增多进行了修改，例如孤立的治疗相关淋巴细胞增多（在没有其他临床、计算机断层扫描或疾病进展的实验室证据）不被认为表明疾病进展。29关键次要终点包括总生存期、总缓解率、血液学变量的持续改善率和安全性。持续血液学改善被定义为在没有输血或生长因子的情况下持续至少 56 天的血液学变量增加，通过以下衡量：血小板计数或绝对中性粒细胞计数从基线增加至少 50%，或对于血红蛋白，从基线增加≥2 g/dL；或对于基线血细胞减少的患者，血红蛋白水平增加超过 11 g/dL，血小板计数超过 100,000/mm，或绝对中性粒细胞计数超过 1500/mm。
安全性评估包括不良事件的评估和实验室变量的测量。非血液学不良事件的严重程度根据不良事件通用术语标准 4.03 版进行分级。根据 iwCLL 标准对30项血液学不良事件进行分级。在第 1 和第 2 周期中每 2 周监测一次患者，在第 3 至第 12 周期中每 4 周监测一次，然后从第 13 周期开始每 8 周监测一次。每 4 个周期进行一次反应评估，直至疾病进展或直至研究结束。
依鲁替尼的血液学变量持续改善率显着高于苯丁酸氮芥。在基线时有贫血的患者中，依鲁替尼组中血红蛋白水平持续改善的患者比例显着高于苯丁酸氮芥组（84% vs. 45%，P<0.001）。现在依鲁替尼的价格是多少，更多详情可咨询下方微信？
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