他拉唑帕尼(talazoparib)的乳腺癌适应症

　　2018 年 10 月 16 日，美国食品和药物管理局批准了 talazoparib（他拉唑帕尼，辉瑞公司），一种聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂，用于患有有害或疑似有害生殖系 BRCA 突变（gBRCAm）、HER2 -阴性局部晚期或转移性乳腺癌。必须根据 FDA 批准的 talazoparib 伴随诊断选择患者进行治疗。

　　批准基于 EMBRACA (NCT01945775)，这是一项开放标签试验，随机分配 431 名 gBRCAm HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者接受他拉唑帕尼（talazoparib）（1 mg）或医生选择的化疗（卡培他滨、艾日布林、吉西他滨或长春瑞滨）。所有患者都必须具有已知的有害或疑似有害的 gBRCA 突变，并且必须接受不超过 3 种针对局部晚期或转移性疾病的先前细胞毒性化疗方案。要求患者在新辅助、辅助和/或转移治疗环境中接受过蒽环类和/或紫杉烷类药物（除非有禁忌症）的治疗。

　　根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1，主要疗效结果是无进展生存期 (PFS)，由盲法独立中央审查评估。他拉唑帕利和化疗组的估计中位 PFS 分别为 8.6 和 5.6 个月（HR 0.54；95% CI：0.41、0.71；p<0.0001）。

　　他拉唑帕尼（talazoparib）处方信息包括骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病、骨髓抑制和胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。任何级别的常见（≥20%）不良反应是疲劳、贫血、恶心、中性粒细胞减少、头痛、血小板减少、呕吐、脱发、腹泻、食欲下降。

　　FDA 还批准了 BRACAnalysis CDx 测试（Myriad Genetic Laboratories, Inc.），以识别具有有害或疑似有害 gBRCAm 的乳腺癌患者，这些患者符合他拉唑帕尼talazoparib 的条件。BRACAnalysis CDx 测试的有效性基于 EMBRCA 试验人群，这些人群通过 BRACAnalysis CDx 的前瞻性或回顾性测试确认了有害或疑似有害的 gBRCAm 状态。

　　推荐的他拉唑帕尼talazoparib 剂量为 1 mg，作为单次口服日剂量服用，有或没有食物。微信扫描下方二维码了解更多：